Real Decreto 841/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones básicas de recogida, almacenamiento, distribución y comercialización de material genético de las especies bovina, ovina, caprina y porcina, y de los équidos.

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.

Este real decreto tiene por objeto:

a) Establecer las normas sanitarias y zootécnicas básicas para la recogida, almacenamiento, distribución y comercialización de material genético de las especies bovina, ovina, caprina, porcina, y de los Équidos, a nivel nacional.

b) La creación de un registro para comercio nacional e intracomunitario de centros y equipos dedicados a la recogida, almacenamiento o distribución de material genético.

c) El desarrollo del sistema de identificación del material genético para comercio nacional e intracomunitario.

Artículo 2. Definiciones.

1. A los efectos de este real decreto serán de aplicación las definiciones establecidas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, en el artículo 2 del Real Decreto 2129/2008, de 26 de diciembre, por el que se establece el Programa nacional de conservación, mejora y fomento de las razas ganaderas, en el artículo 2 del Real Decreto 2256/1994, de 25 de noviembre, por el que se fijan las exigencias de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales de la especie bovina, en el artículo 2 del Real Decreto 855/1992, de 10 de julio, por el que se fijan las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones procedentes de países terceros de embriones de animales domésticos de la especie bovina, en el artículo 2 del Real Decreto 1148/1992, de 25 de septiembre, por el que se fijan las exigencias de sanidad animal aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales domésticos de la especie porcina, en el artículo 2 del Real Decreto 1881/1994, de 16 de septiembre, por el que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y las importaciones de países terceros de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las disposiciones contenidas en la sección I del anexo A del Real Decreto 1316/1992, de 30 de octubre.

1. Además, se entenderá como:

a) Distribuidor: todo operador debidamente autorizado que dispone de medios y materiales apropiados y que comercializa material genético en el ámbito nacional, procedente de centros de almacenamiento o recogida de material genético autorizados y cuyos destinatarios son los usuarios finales.

b) Comercialización: la puesta a disposición de un tercero de material genético, a título oneroso o gratuito, dentro del territorio nacional.

c) Autoridad competente: los órganos de las comunidades autónomas en el ámbito de sus competencias.

d) Dosis heterospérmica: dosis seminal obtenida a partir de la mezcla del eyaculado de dos o más machos donantes.

Artículo 3. Normas para el comercio nacional de material genético.

1. Para la puesta en el mercado nacional con fines reproductivos del semen, los óvulos y los embriones de los animales de las especies bovina, ovina, caprina y porcina, y de los Équidos, deberán cumplir las siguientes condiciones sanitarias y zootécnicas:

a) En el caso de semen de animales de la especie bovina las condiciones establecidas en las letras a), b) y c) del artículo 3.1 del Real Decreto 2256/1994, de 25 de noviembre.

b) En el caso de embriones de animales de la especie bovina:

1.º Haber sido obtenidos como resultado de una inseminación artificial o de una fertilización «in vitro», con semen de un donante de un centro de recogida de semen autorizado por la autoridad competente para la recogida, tratamiento y almacenamiento de semen, o con semen importado conforme a lo dispuesto en la letra a) del artículo 3.1 del Real Decreto 2256/1994, de 25 de noviembre.

En condiciones excepcionales, el órgano competente de las comunidades autónomas, de acuerdo con la normativa comunitaria, podrá autorizar los intercambios de embriones para determinadas razas particulares concebidos por cubrición natural efectuada por toros cuya situación sanitaria se ajuste a lo dispuesto en el anexo B del Real Decreto 2256/1994, de 25 de noviembre.

2.º Las condiciones establecidas en las letras b), c) y d) del artículo 3.1 del Real Decreto 855/1992 de 10 de julio.

c) En el caso de semen de animales de la especie porcina:

1.º Que haya sido recogido, tratado y almacenado en algún centro de recogida y/o almacenamiento autorizado desde el punto de vista sanitario de conformidad con lo establecido en el apartado 1.a) del anexo IV.

2.º Que haya sido obtenido de animales de la especie porcina, cuya situación sanitaria se ajusta a lo establecido en el apartado 1.b) del anexo IV.

3.º Que haya sido recogido, tratado, almacenado y transportado de conformidad con lo establecido en el apartado 1.c) del anexo IV.

d) En el caso de semen de animales de las especies ovina y caprina, y de los équidos:

1.º Que haya sido recogido, tratado y almacenado en algún centro de recogida y/o almacenamiento autorizado desde el punto de vista sanitario de conformidad con lo establecido en el apartado 2.a) del anexo IV.

En el caso de las especies ovina y caprina, el semen también podrá ser recogido y tratado en una explotación que cumpla los requisitos del Real Decreto 1941/2004, de 27 de septiembre, por el que se establecen las normas de policía sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios y las importaciones de terceros países de animales de las especies ovina y caprina.

2.º Que haya sido obtenido de animales cuya situación sanitaria se ajusta a lo establecido en el apartado 2.b) del anexo IV.

3.º Que haya sido recogido, tratado, almacenado y transportado de conformidad con lo establecido en el apartado 2.c) del anexo IV.

e) En el caso de óvulos y embriones de animales de las especies ovina, caprina, porcina, y de los Équidos:

Artículo 4. Registro de datos.

1. En cada centro o equipo de recogida autorizado de material genético, deberá existir un registro actualizado, que permita, al menos:

a) Identificar al animal donante del material genético y la fecha de la recogida, así como el número de lote y dosis elaboradas.

b) Conocer los resultados de las pruebas de valoración del material genético.

c) Conocer la dirección de destino o número de registro del centro de destino o usuario final y el número de dosis expedidas desde el centro de recogida y la fecha de expedición.

1. Cada centro de almacenamiento deberá llevar un registro actualizado, que permita conocer, al menos:

a) La identificación o número de registro del centro de origen del material almacenado, la fecha de recepción, los animales donantes del mismo y el número de unidades en su poder.

b) La dirección de destino o número de registro del centro de destino y el número de unidades expedidas desde el centro de almacenamiento y la fecha de expedición.

1. Los distribuidores deberán llevar un registro actualizado, que permita conocer, al menos:

a) La dirección o número de registro del centro de origen y el número de dosis seminales adquiridas y su fecha de recepción.

b) La dirección o número de registro de la explotación de destino y número de dosis seminales comercializadas y su fecha de expedición.

1. Los usuarios finales que utilicen el material genético deberán llevar un registro actualizado, que permita conocer, al menos, la dirección o número de registro del centro de origen o distribuidor de los que proceden el material genético utilizado y la fecha de recepción.

1. Dichos registros podrán ser llevados mediante medios electrónicos y deberán ser conservados durante un período mínimo de tres años, para poder ser supervisados por la autoridad competente.

Artículo 5. Identificación del material genético.

Para la comercialización del material genético, los envases que lo contengan deberán estar provistos de una marca visible que permita establecer la fecha de recogida del mismo por medio de alguno de los siguientes formatos:

a) Indicando con los dos primeros dígitos el año y los tres siguientes el día del mismo (AA/DDD),

b) indicando con los dos primeros dígitos el día, los dos siguientes el mes y los dos últimos el año (DD/MM/AA).

Seguido de la identificación del animal o animales donantes y el código del centro o equipo de recogida, conforme, para este último, al formato recogido en el artículo 6.1.

Además, para el material genético de los animales de las razas puras, deberán estar provistos de la identificación de la raza según la codificación del International Committee for animal recording-ICAR, si esto fuese posible, o de la codificación establecida en el anexo III en otro caso.

No obstante, para el caso de dosis heterospérmicas, destinadas al comercio nacional, la identificación de los animales donantes se podrá sustituir por el código identificador heterospérmico del centro de producción, siempre que este centro tenga disponible un registro de las equivalencias del código de identificación heteroespermático con las identificaciones de los animales donantes de la dosis.

La identificación del material genético procedente de animales contemplados dentro de las excepciones a que hace referencia la disposición adicional segunda, así como las dosis heterospérmicas, deberá realizarse según se establece en los párrafos anteriores, pero precedido por una N mayúscula, de manera que se distinga inequívocamente del resto del material genético.

Artículo 6. Registro de centros y equipos.

1. Cualquier centro o equipo autorizado, dedicado a la recogida, almacenamiento o distribución del material genético, deberá estar registrado, y dispondrá de uno o varios códigos, asignado por la autoridad competente, de acuerdo con un código alfanumérico, que constará de:

a) Un código con las letras ES, a continuación dos dígitos, para identificar la comunidad autónoma donde se autorice el centro o equipo, de acuerdo con el anexo II.

b) Un código de dos letras asignado en función de la actividad que se realice, con arreglo a la siguiente tabla de correspondencias:

1.º Recogida de semen: RS.

2.º Centro de almacenamiento: CA.

3.º Equipo de recogida de óvulos/embriones: ET.

4.º Distribuidor: D.

c) Dos dígitos que se asignarán de forma correlativa, con arreglo al orden de registro confeccionado al efecto en la comunidad autónoma.

d) Un código compuesto de una o varias letras, en función de la/s especie/s con las que se tenga previsto trabajar, teniendo en cuenta la tabla de correspondencias siguiente:

1.º Bovina: B.

2.º Ovina/ Caprina: OC.

3.º Porcina: P.

4.º Équidos: E.

1. El código será único por cada actividad que se realice en el centro o equipo, de tal manera que con la asignación del mismo, con las correspondientes letras y números, quede identificado de forma inequívoca las actividades que se realizan y las especies con las que se trabaja.

1. Se establece en el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino un Registro de centros y equipos dedicados a la recogida, almacenamiento o distribución de material genético destinado a la reproducción animal para el mercado nacional o intracomunitario, que se nutrirá de los datos sobre centros o equipos autorizados que comuniquen las comunidades autónomas y que obren en sus correspondientes registros, incluido el código regulado en este artículo.

1. Las autoridades competentes notificarán cualquier modificación de dichos datos de sus correspondientes registros, para su actualización en el registro central.

Anualmente y antes del 31 de marzo, dichas autoridades remitirán un informe de situación que incluirá un listado detallado de centros o equipos autorizados y de su material genético, referidos al 31 de diciembre del año anterior.

1. En el citado registro se integran los previstos en el artículo 5 del Real Decreto 2256/1994, de 25 de noviembre, en el artículo 5 del Real Decreto 855/1992, de 10 de julio, en el artículo 5 del Real Decreto 1148/1992, de 25 de septiembre, y en el artículo 11 del Real Decreto 1881/1994, de 16 de septiembre.

Artículo 7. Régimen sancionador.

En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones previsto en la Ley 8/2003, de 24 de abril, o en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden a que hubiera lugar. Así mismo, serán de aplicación las demás disposiciones en materia sancionadora en vigor aprobadas por las comunidades autónomas.

Disposición adicional primera. Recursos humanos y materiales.

La creación y funcionamiento del Registro previsto en el artículo 6 será atendido con los medios personales y materiales existentes en el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.

Disposición adicional segunda. Admisión de material genético de animales de razas en peligro de extinción y para fines científicos o experimentales.

No obstante lo previsto en este real decreto, para el material genético proveniente de razas catalogadas en peligro de extinción, o destinado a fines científicos o experimentales, bancos de germoplasma, o procedente de animales de razas de difícil manejo (en este último caso, en lo referente exclusivamente a las condiciones de las instalaciones de extracción, siempre que se realice en condiciones equivalentes), la autoridad competente que reconoció oficialmente a la organización, organizaciones o asociación o asociaciones de criadores para la gestión del Libro genealógico de la raza de que se trate, de oficio o a solicitud de dichas asociaciones u organizaciones, podrá autorizar excepciones a los requisitos previstos en el artículo 3, siempre que no supongan un riesgo para la salud pública o la sanidad animal. Dicha autoridad competente informará de las excepciones autorizadas a la Subdirección General de Conservación de Recursos y Alimentación Animal del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, la cual, comunicará estas excepciones a la Comisión Nacional de Coordinación para la Conservación, Mejora y Fomento de las Razas ganaderas.

Las excepciones que se autoricen serán comunicadas al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, el cual dará publicidad a las mismas a través de su página web.

Disposición adicional tercera. Reconocimiento mutuo.

Los requisitos de la presente norma no se aplicarán al material genético de las especies bovina, ovina, caprina y porcina y de los Équidos, legalmente recogido, identificado, almacenado, distribuido y comercializado, de acuerdo con otras especificaciones en los Estados miembros de la Unión Europea, ni a los productos originarios de los países de la AELC Partes Contratantes en el Acuerdo EEE ni a los Estados que tengan un Acuerdo de Asociación Aduanera con la Unión Europea.

Disposición transitoria primera. Codificación de centros y equipos autorizados.

Los centros y equipos de recogida o almacenamiento del material genético ya autorizados y que dispongan de un código de autorización, conservarán el mismo para aquel material genético recogido con anterioridad a la entrada en vigor de esta norma. Concluido este período transitorio, se les asignará el nuevo código, que deberán utilizar en sustitución del antiguo.

Disposición transitoria segunda. Identificación del material genético.

No obstante lo previsto para la Identificación del material genético en el artículo 5, el material producido e identificado antes de la entrada en vigor de esta norma conservará la identificación y podrá seguir utilizándola hasta que se agoten sus existencias.

Disposición transitoria tercera. Entrada en vigor del artículo 3.

Se establece un periodo transitorio de 24 meses desde la entrada en vigor del presente real decreto para la obligatoriedad del cumplimiento de las condiciones sanitarias descritas en los puntos 1 d) y 1.e) del artículo 3 que son necesarias para la comercialización nacional con fines reproductivos del semen, los óvulos y los embriones de los animales de las especies ovina y caprina.

Durante el período transitorio establecido en el párrafo anterior el semen, los óvulos y los embriones de los animales de las especies ovina y caprina que no cumplan con las condiciones descritas en los puntos 1d) y 1e) del artículo 3 no podrán ser comercializados con fines reproductivos dentro del ámbito nacional. Sin embargo, la autoridad competente de la comunidad autónoma donde radique la explotación ganadera en la que se encuentren los animales que los originaron podrá autorizar su comercialización para fines reproductivos dentro del ámbito territorial de su comunidad autónoma.

Disposición transitoria cuarta. Infraestructuras de los centros y equipos.

Los centros y equipos que no se encontrasen autorizados para el comercio intracomunitario, previamente a la entrada en vigor de esta norma, dispondrán de un periodo de 24 meses desde la entrada en vigor del presente real decreto, para adaptar sus infraestructuras a los requisitos establecidos en el artículo 3.1. Dichos centros y equipos deberán solicitar una autorización provisional al órgano competente de la comunidad autónoma donde se localicen, y una vez obtenida ésta, sólo podrán comercializar material genético en el territorio nacional.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas las siguientes disposiciones:

a) El Decreto 2499/1971, de 13 de agosto, sobre Normas Reguladoras de la Reproducción Ganadera.

b) La Orden de 29 de enero de 1975, por el que se regula la participación de ayudantes para práctica aplicativa de la inseminación artificial.

c) La Orden de 31 de octubre de 1978, por la que se establece la normativa específica sobre inseminación artificial en ganado porcino.

Disposición final primera. Carácter básico y título competencial.

Este real decreto tiene carácter básico, y se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1, reglas 13.ª y 16.ª, de la Constitución, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de, respectivamente, bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, y de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final segunda. Facultad de modificación.

Se faculta al Ministro de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, para la modificación de los anexos con el fin de su adecuación a la normativa comunitaria o internacional.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor a los dos meses de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, el 17 de junio de 2011.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino,

ROSA AGUILAR RIVERO

ANEXO I

ANEXO II

ANEXO III