Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos.

Artículo 1.

Los laboratorios que realicen ensayos sobre los productos químicos, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, observarán en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos, con objeto de determinar sus efectos sobre el hombre, animales y medio ambiente, los principios de buenas prácticas de laboratorio indicadas en el anexo.

Artículo 2.

A la entrega de los resultados de los ensayos, a que se refiere el artículo 1, los laboratorios deberán informar, mediante las actas de ensayo, que dichos ensayos se han realizado de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio indicadas en el anexo.

Artículo 3.

Los estudios no clínicos que se realicen como requisito para una autorización de comercialización de sustancias y productos químicos se llevarán a efecto de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 1.

Artículo 4.

La Administración Pública competente por razón de la materia podrá autorizar a los laboratorios que previamente hayan obtenido la correspondiente acreditación técnica para la realización de cada tipo de ensayo. Dicha Administración será responsable de que los ensayos se realicen observando los principios de buenas prácticas de laboratorio, debiendo ejercer a tal efecto las funciones de inspección y verificación precisas para asegurar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Real Decreto.

Artículo 5.

1. En el ámbito de la Administración General del Estado, para controlar el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de laboratorio, serán competentes los Ministerios de Industria, Comercio y Turismo; de Agricultura, Pesca y Alimentación, y de Sanidad y Consumo, dentro del ámbito de sus respectivas competencias.

1. En el ámbito de sus competencias, las Comunidades Autónomas comunicarán a los Ministerios citados en el apartado 1 las autoridades encargadas del control en la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio, a los efectos de su comunicación a la Comisión de las Comunidades Europeas.

1. En el ámbito de sus competencias, las Comunidades Autónomas comunicarán a los Ministerios afectados las autorizaciones que hayan concedido a los laboratorios de ensayo acreditados, así como las incidencias que en la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio afecten a los resultados de los ensayos.

Disposición adicional única.

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16. y 23. de la Constitución Española.

Disposición final única.

En el ámbito de sus competencias, se autoriza a los Ministros de Industria, Comercio y Turismo; de Agricultura, Pesca y Alimentación, y de Sanidad y Consumo para que dicten las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo de lo previsto en el presente Real Decreto.