Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.

Artículo 1. Objeto, ámbito y naturaleza del Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.

1. El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, en lo sucesivo Registro, adscrito a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, tiene como finalidad la protección de la salud pública y de los intereses de los consumidores, facilitando el control oficial de las empresas, establecimientos y productos sometidos a inscripción según lo dispuesto en los artículos 2 y 3.

1. El Registro tendrá carácter nacional y se considerará un registro unificado de ámbito estatal, en el que se incluirán los datos obrantes en los registros gestionados por los órganos competentes de las comunidades autónomas. Además, todas las Administraciones públicas prestarán su colaboración para conseguir la mayor eficacia y exactitud del Registro, así como para dar publicidad adecuada a los datos del mismo, sin perjuicio de los límites establecidos por la normativa de aplicación al tratamiento de los datos de carácter personal.

1. El Registro tendrá carácter público e informativo y se constituirá como base de datos informatizada.

1. La inscripción en el Registro no excluye la plena responsabilidad del operador económico respecto del cumplimiento de la legislación alimentaria.

Artículo 2. Empresas y establecimientos alimentarios sujetos a inscripción.

1. Se inscribirán en el Registro cada uno de los establecimientos de las empresas alimentarias o, en el caso de que éstas no tengan establecimientos, las propias empresas, siempre que reúnan los siguientes requisitos:

a) Que la sede del establecimiento o la sede o domicilio social de la empresa que no tenga establecimiento esté en territorio español.

b) Que su actividad tenga por objeto:

1.º Alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano.

2.º Materiales y objetos destinados a estar en contacto con alimentos.

3.º Coadyuvantes tecnológicos utilizados para la elaboración de alimentos.

c) Que su actividad pueda clasificarse en alguna de las siguientes categorías:

1.º Producción, transformación, elaboración y/o envasado.

2.º Almacenamiento y/o distribución y/o transporte.

3.º Importación de productos procedentes de países no pertenecientes a la Unión Europea.

1. Quedan excluidos de la obligación de inscripción en el Registro, sin perjuicio de los controles oficiales correspondientes, los establecimientos y sus empresas titulares en el supuesto de que exclusivamente manipulen, transformen, envasen, almacenen o sirvan alimentos para su venta o entrega in situ al consumidor final, con o sin reparto a domicilio, o a colectividades, así como cuando éstos suministren a otros establecimientos de estas mismas características, y se trate de una actividad marginal en términos tanto económicos como de producción, respecto de la realizada por aquéllos, que se lleve a cabo en el ámbito de la unidad sanitaria local, zona de salud o territorio de iguales características o finalidad que defina la autoridad competente correspondiente.

Estos establecimientos deberán inscribirse en los registros autonómicos establecidos al efecto, previa comunicación del operador de la empresa alimentaria a las autoridades competentes en razón del lugar de ubicación del establecimiento. No obstante, cuando se trate de establecimientos en los que se sirven alimentos in situ a colectividades, la comunicación será hecha por el titular de las instalaciones.

Artículo 3. Productos alimenticios sujetos a inscripción.

Se inscribirán en el Registro los siguientes productos alimenticios:

a) Los destinados a una alimentación especial, cuando su normativa específica así lo disponga.

b) Las aguas minerales naturales y las aguas de manantial cuya extracción se efectúe en el territorio nacional, así como las extraídas en países terceros, tras su reconocimiento como tales por el Estado español, salvo que ya hayan sido reconocidas por otro Estado miembro de la Unión Europea.

Artículo 4. Definiciones.

A efectos de este real decreto serán aplicables las definiciones previstas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, y las recogidas en el artículo 2 del Reglamento (CE) n.º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.

Artículo 5. Contenido del Registro.

1. Serán objeto de asiento en el Registro:

a) El inicio de las actividades de las empresas y establecimientos relacionados en el artículo 2.1, a cuyo efecto se practicará la correspondiente inscripción de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 6.

No obstante, el establecimiento que se dedique, exclusivamente, al almacenamiento o depósito de productos envasados, perteneciente a una empresa que posee en el territorio de la misma comunidad autónoma un establecimiento de producción, transformación, elaboración o envasado, no será objeto de inscripción independiente sino que figurará anotado en la de este último establecimiento.

b) La puesta en el mercado de los productos alimenticios para una alimentación especial y la autorización o reconocimiento de las aguas minerales naturales y las aguas de manantial, a cuyo efecto se practicará la correspondiente inscripción de acuerdo con el procedimiento establecido en los artículos 7 y 8.

c) La modificación de cualquiera de los datos de la información obligatoria necesaria para la inscripción de las empresas y establecimientos alimentarios, contemplados en el artículo 6, y de los productos alimenticios para una alimentación especial y las aguas minerales naturales y las aguas de manantial, previstos en los artículos 7 y 8.

d) El cese definitivo de la actividad económica de las empresas y establecimientos que dará lugar a la cancelación de la inscripción.

e) El cese de la comercialización de los productos alimenticios para una alimentación especial y de las aguas minerales naturales y las aguas de manantial, que darán lugar a la cancelación de la inscripción.

1. La inscripción de las empresas, establecimientos y productos a que hacen referencia los apartados a) y b) del apartado 1 se practicará a instancia de los operadores de empresa alimentaria.

1. Los operadores de empresa alimentaria deberán comunicar a la autoridad competente las circunstancias a que hacen referencia los apartados c), d) y e) del apartado 1.

Recibida la comunicación, la inscripción será objeto de modificación o cancelación registral, según los casos. No obstante, cuando la circunstancia comunicada afecte a alguna de las empresas, establecimientos y productos sujetos a autorización administrativa, la modificación o cancelación registral sólo se producirá tras la constatación de dicha circunstancia por las autoridades competentes.

1. La modificación o cancelación registral podrá practicarse de oficio cuando se constate la inexactitud de los datos de la inscripción o la concurrencia de alguna de las circunstancias contempladas en las letras d) y e) del apartado 1.

En todo caso, dicha modificación se pondrá de manifiesto a los interesados o, en su caso, a sus representantes, que podrán alegar y presentar las justificaciones y documentos que estimen pertinentes.

Artículo 6. Procedimiento para la inscripción, modificación y cancelación registral de las empresas y establecimientos alimentarios.

1. La presentación de una comunicación previa a las autoridades competentes será condición única y suficiente para que se tramite la inscripción de las empresas y establecimientos en el Registro y simultáneamente se pueda iniciar la actividad, sin perjuicio de los controles que posteriormente puedan llevarse a cabo. La información que el operador de la empresa debe aportar será la siguiente: su nombre o razón social, el NIF, NIE o CIF, el objeto de todas sus actividades y la sede del establecimiento o, en el caso de empresas que no posean ningún establecimiento, el domicilio social.

En el caso de los establecimientos a que hace referencia el artículo 4.2 del Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal, el operador deberá presentar una solicitud de inscripción para que las autoridades competentes de la comunidad autónoma procedan a su autorización. En este caso, la información que deberá suministrar la autoridad sanitaria competente a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición para la inscripción, será la prevista en el párrafo anterior.

1. La comunicación previa o solicitud de inscripción, así como la comunicación de modificación de cualquiera de los datos de información obligatoria señalados en el apartado anterior o del cese definitivo de actividad económica de los establecimientos, se presentarán ante la autoridad competente de la comunidad autónoma por razón del lugar de su ubicación, en la forma que ésta disponga. En el caso de las empresas que no posean ningún establecimiento, se dirigirán a la autoridad competente de la comunidad autónoma en que se encuentre su domicilio social.

1. Una vez recibida la comunicación previa o, en su caso, autorizada la inscripción solicitada, las comunidades autónomas lo comunicarán a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, que procederá a su inscripción en el Registro y a la asignación del número de identificación de carácter nacional. El Registro comunicará a la comunidad autónoma correspondiente el número de identificación, dentro de los quince días hábiles siguientes a la recepción de la documentación.

1. Asimismo, la comunicación de modificación de los datos de la información obligatoria necesaria para la inscripción o de la resolución de cancelación de la inscripción por cese definitivo de la actividad económica, serán remitidas a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición a los efectos del correspondiente asiento registral.

Artículo 7. Procedimiento para la inscripción, modificación y cancelación registral de productos alimenticios para una alimentación especial.

1. Los productos alimenticios para una alimentación especial se inscribirán en el Registro cuando así lo disponga su normativa específica, previa comunicación de la primera puesta en el mercado nacional por parte del operador de empresa alimentaria.

1. La comunicación de la primera puesta en el mercado español de productos de fabricación nacional o procedentes de otro Estado miembro de la Unión Europea, cuyo fabricante o responsable tenga su sede o domicilio social en el territorio español, se realizará, con carácter previo o simultáneo a esa primera comercialización, ante la autoridad competente de la comunidad autónoma por razón del lugar de ubicación de su sede o domicilio social, en la forma en que ésta disponga. Como información obligatoria se deberá presentar un modelo del etiquetado del producto.

La autoridad competente de la comunidad autónoma resolverá sobre la adecuación del modelo de etiquetado presentado a la normativa específica de cada uno de los productos comunicados. Dicha resolución, junto con el modelo de etiquetado, será remitida a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, que procederá a inscribir el producto en el Registro y asignarle, en su caso, el número de identificación de carácter nacional, que será comunicado a la comunidad autónoma correspondiente dentro de los quince días hábiles siguientes a la recepción de la documentación.

1. La comunicación de la primera puesta en el mercado nacional de productos procedentes de otros Estados miembros de la Unión Europea, cuyo fabricante o responsable no tenga su sede o domicilio social en España, o de países terceros, se presentará ante la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, directamente en su registro o en cualquier otro lugar de los previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, acompañada de un modelo de etiquetado del producto. Asimismo, podrá realizarse la comunicación por vía electrónica, de conformidad con lo establecido por el Real Decreto 1671/2009, de 6 de noviembre, por el que se desarrolla parcialmente la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos.

1. En el caso de productos ya comercializados en la Unión Europea, la comunicación con el modelo del etiquetado del producto se acompañará de la indicación de la autoridad destinataria de la primera comunicación.

1. La comunicación de modificación de la información del etiquetado de los productos comportará la presentación de la nueva etiqueta. Asimismo, deberá comunicarse el cese de comercialización de los productos. En ambos casos la comunicación se realizará de conformidad con los apartados 2 y 3, a los efectos del correspondiente asiento registral.

Artículo 8. Procedimiento para la inscripción, modificación y cancelación registral de las aguas minerales naturales y aguas de manantial.

1. Las aguas minerales naturales y las aguas de manantial se inscribirán en el Registro:

a) En el caso de que la extracción se efectúe en el territorio nacional, una vez que la autorización de aprovechamiento concedida por la autoridad minera competente se haya publicado en el «Boletín Oficial del Estado», de conformidad con lo establecido en la normativa aplicable.

b) En el caso de que sean extraídas en países terceros, tras su reconocimiento como tales por el Estado español.

La inscripción de las aguas minerales naturales, conforme a la normativa de aplicación, será requisito imprescindible para su comunicación a la Comisión Europea a efectos de publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea».

1. La solicitud de inscripción de aguas minerales naturales y de aguas de manantial extraídas en territorio nacional, así como la comunicación de modificación de datos se presentarán ante la autoridad competente de la comunidad autónoma por razón del lugar de ubicación del manantial o de la captación, en la forma que ésta disponga.

El expediente de inscripción, una vez evaluado y resuelto por la comunidad autónoma, se remitirá a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, que procederá a inscribir el producto en el Registro y asignarle el número de identificación de carácter nacional, que será comunicado a la comunidad autónoma correspondiente dentro de los quince días hábiles siguientes a la recepción de la documentación.

Asimismo, la comunicación de modificación de los datos de la inscripción y la resolución de baja de la inscripción por revocación de la autorización administrativa de aprovechamiento de las aguas minerales naturales y de manantial serán remitidas a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición a los efectos del correspondiente asiento registral.

1. La solicitud de inscripción, así como la comunicación de modificación de datos de aguas minerales naturales y de aguas de manantial de países terceros se presentarán ante la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, directamente en su registro o en cualquier otro lugar de los previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Asimismo, podrán remitirse por vía electrónica, de conformidad con lo establecido por el Real Decreto 1671/2009, de 6 de noviembre, por el que se desarrolla parcialmente la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos.

Artículo 9. Certificaciones.

La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición facilitará a quien lo solicite, certificaciones de los datos obrantes en el Registro, sin perjuicio de los límites establecidos por la normativa de aplicación al tratamiento de los datos de carácter personal.

Disposición adicional primera. Inscripción de empresas y establecimientos de otros estados miembros.

En el Registro se podrán también inscribir las empresas y establecimientos situados en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea que voluntariamente lo soliciten a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, directamente en su registro o en cualquier otro lugar de los previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. A tal efecto acompañaran a su solicitud una certificación oficial del organismo competente del país donde esté ubicada la empresa o establecimiento en la que se haga constar que éstos se encuentran legalmente establecidos. Asimismo, podrán remitirlas por vía electrónica, de conformidad con lo establecido por el Real Decreto 1671/2009, de 6 de noviembre, por el que se desarrolla parcialmente la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos.

En caso de que hubiera alguna duda, la citada Agencia iniciará las gestiones necesarias para proceder a un examen más detallado del asunto en colaboración con las autoridades del Estado miembro en que esté situada la empresa o establecimiento, quedando en suspenso la tramitación de la inscripción.

A los efectos previstos en el artículo 6, los titulares de las empresas o establecimientos inscritos en el Registro al amparo de la presente disposición adicional deberán dirigir las comunicaciones que afecten a su situación registral a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.

Disposición adicional segunda. Coordinación.

El Registro se coordinará con los restantes registros existentes de empresas y productos implicados en la cadena alimentaria, a fin de asegurar la unidad de datos, economía de actuaciones y eficacia administrativa.

Disposición adicional tercera. Registro de establecimientos de comercio al por menor de carnes frescas y sus derivados.

Los establecimientos incluidos en el ámbito de aplicación del Real Decreto 1376/2003, de 7 de noviembre, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción, almacenamiento y comercialización de las carnes frescas y sus derivados en los establecimientos de comercio al por menor, quedarán sometidos al procedimiento de comunicación previa e inscripción en los registros autonómicos previsto en el artículo 2.2 de este real decreto.

Disposición transitoria única. Vigencia de las inscripciones previas.

Las inscripciones de empresas, establecimientos y productos que en la actualidad figuran en el Registro continuarán teniendo plena validez, sin perjuicio de que las autoridades competentes deban realizar de oficio, si fuera necesario, las correcciones oportunas para su adecuación a lo dispuesto en este real decreto y, en su caso, proceder a la cancelación de aquellas que no hayan de constar en el mismo, a partir de su entrada en vigor, particularmente las de empresas y establecimientos que tuvieran como objeto de su actividad, los detergentes, desinfectantes y plaguicidas de uso en la industria alimentaria.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogados el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos, el artículo 5 del Real Decreto 3484/2000, de 29 de diciembre, por el que se establecen las normas de higiene para la elaboración, distribución y comercio de comidas preparadas, y el párrafo primero del artículo 4 del Real Decreto 1376/2003, de 7 de noviembre, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción, almacenamiento y comercialización de las carnes frescas y sus derivados en los establecimientos de comercio al por menor, a excepción de los tres últimos párrafos de la letra c).

Disposición final primera. Título competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, el 18 de febrero de 2011.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad

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