Real Decreto 1412/2018, de 3 de diciembre, por el que se regula el procedimiento de comunicación de puesta en el mercado de los alimentos para grupos específicos de población.

Artículo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto regular el procedimiento de comunicación de puesta en el mercado de los alimentos para grupos específicos de población a los que se refiere el artículo 2, a fin de facilitar un control eficaz de los mismos.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

1. Este procedimiento será de aplicación a las siguientes categorías de alimentos:

a) Preparados para lactantes.

b) Preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas.

c) Preparados de continuación que contengan sustancias distintas a las enumeradas en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) N.º 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad.

d) Alimentos para usos médicos especiales.

e) Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso.

1. A efectos de lo previsto en el presente real decreto serán de aplicación las definiciones contenidas en el artículo 2 del Reglamento (UE) N.º 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013. En particular, la denominación de operador de empresa alimentaria se entenderá comprendida como equivalente a la definición prevista en el artículo 2.1.a) del citado Reglamento, referida a los explotadores de una empresa alimentaria.

Artículo 3. Procedimiento de comunicación de puesta en el mercado de los alimentos para grupos específicos de población.

1. El operador de la empresa alimentaria cuyo nombre o razón social y domicilio figuren en la etiqueta del producto deberá comunicar su puesta en el mercado español ante las autoridades competentes, con carácter previo o simultáneo a su comercialización. Asimismo, será objeto de comunicación la modificación de cualquiera de los datos del etiquetado de los productos, así como el cese de comercialización de los mismos.

1. Dicha comunicación deberá ser realizada del siguiente modo:

a) Cuando la empresa alimentaria tenga su domicilio social en el territorio español, el operador dirigirá la comunicación a la autoridad competente de la comunidad autónoma en la que se ubique dicho domicilio, en la forma que ésta disponga.

b) Cuando la empresa alimentaria no tenga su domicilio social en el territorio español, el operador dirigirá la comunicación a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, pudiendo presentarse directamente en su oficina de asistencia en materia de registros o en cualquier otro lugar de los previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

c) La comunicación a que se refieren los párrafos anteriores deberá realizarse a través de medios electrónicos, cuando el operador de la empresa alimentaria se encuentre entre los sujetos relacionados en el artículo 14.2.a) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

1. El contenido de la comunicación que se presente será el que se establece en el artículo 4.

Artículo 4. Contenido de la comunicación.

1. La comunicación requiere en todos los casos la presentación de la información que figura en el etiquetado del producto, debiendo enviarse un modelo de la etiqueta con la que el producto se comercialice en España. En el caso de productos ya comercializados en la Unión Europea, la comunicación se acompañará de la indicación del Estado miembro en el que el producto se encuentra legalmente comercializado.

Se podrá exigir al operador de la empresa alimentaria responsable de la puesta en el mercado, la presentación de cualquier otra información que de forma motivada la autoridad competente considere necesaria para establecer la conformidad del producto con la normativa de aplicación.

1. La modificación de la información del etiquetado de los productos cuya puesta en el mercado haya sido comunicada conforme a lo previsto en el artículo 3 comportará una nueva comunicación a la que se acompañará una nueva etiqueta.

1. Las autoridades competentes podrán establecer modelos normalizados para la presentación de la comunicación que estarán disponibles en sus respectivas páginas web. En su caso, la comunicación deberá acompañarse del justificante de pago de la tasa correspondiente.

1. De conformidad con el artículo 69.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, la inexactitud, falsedad u omisión, de carácter esencial, de cualquier dato o información que se incorpore a la comunicación, o la no presentación de dicha comunicación ante la autoridad competente, determinará la imposibilidad de continuar con la comercialización del producto desde el momento en que se tenga constancia de tales hechos, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o administrativas a que hubiera lugar.

En ningún caso se podrá declarar la imposibilidad de continuar con la comercialización de un producto sin la previa tramitación del oportuno procedimiento en el que se dé audiencia a los interesados por un plazo de 10 días, debiendo quedar constancia en el expediente de todas las actuaciones practicadas.

Corresponderá a la autoridad competente dictar la resolución motivada que ponga fin a dicho procedimiento.

Artículo 5. Incorporación de la información en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.

Las comunidades autónomas que, en el ejercicio de sus competencias, reciban las comunicaciones de puesta en el mercado de estos productos, incorporarán toda la información recibida en la base de datos del Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición de conformidad con el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas y Alimentos.

Artículo 6. Controles oficiales por las autoridades competentes.

La comunicación de puesta en el mercado se llevará a cabo sin perjuicio de las actuaciones que las autoridades competentes puedan realizar en el ámbito del control oficial de los productos alimenticios para proteger la salud y los intereses de los consumidores.

Disposición adicional primera. Inclusión de los alimentos para usos médicos especiales en el Sistema Nacional de Salud.

La solicitud de inclusión de un alimento para usos médicos especiales en la prestación de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud requerirá la previa resolución favorable de la autoridad competente receptora de la comunicación, que en su caso será comunicada a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Asimismo, las modificaciones de la información del etiquetado de estos productos requerirán de esta resolución.

Disposición adicional segunda. Referencias a los alimentos dietéticos para usos médicos especiales.

La referencias a los alimentos dietéticos para usos médicos especiales hechas en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, y en el Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación, y sus normativas de desarrollo, se entenderán realizadas, a partir de la entrada en vigor de este real decreto, a los alimentos para usos médicos especiales.

Disposición adicional tercera. Aplicación supletoria de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

En lo no previsto en materia de procedimiento en este real decreto, se estará a lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y su normativa de desarrollo.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.

Disposición final primera. Título competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, el 3 de diciembre de 2018.

FELIPE R.

La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia,

Relaciones con las Cortes e Igualdad,

CARMEN CALVO POYATO