Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC.

Artículo 1. Adaptación de la clasificación anatómica de medicamentos.

Se aprueba la adaptación de la clasificación anatómica de medicamentos a la clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC) que se incluye en el anexo I.

Artículo 2. Adecuación normativa.

1. Se adecuan a la clasificación contenida en el anexo I:

a) Los anexos del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, por el que se regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud.

b) Los anexos del Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, por el que se amplía la relación de medicamentos a efectos de su financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad.

c) Los anexos de la Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, de 6 de abril de 1993, por la que se desarrolla el Real Decreto 83/1993, de 22 de enero.

1. Como consecuencia de la adecuación prevista en el apartado anterior:

a) Los grupos y subgrupos terapéuticos excluidos de la financiación pública son los que se relacionan en el anexo II.

b) Los grupos y subgrupos terapéuticos de aportación reducida son los que se relacionan en el anexo III.

1. Por otra parte, la adecuación de la clasificación a que se refiere este real decreto modifica, en el sentido que se señala en el anexo IV, la financiación pública de las especialidades farmacéuticas que se relacionan en él.

Disposición adicional única. Financiación de nuevas especialidades.

Podrán ser financiadas con cargo a fondos públicos aquellas especialidades farmacéuticas que, susceptibles de ser incluidas en los subgrupos terapéuticos del anexo I del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, y en el anexo I del Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, cumplan las condiciones exigidas por el artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, así como por el artículo 3 del mencionado Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, y cubran lagunas terapéuticas o sean medicamentos huérfanos o para enfermedades graves. La financiación podrá, en su caso, limitarse a determinadas indicaciones o a colectivos específicos.

Disposición final primera. Prescripción de uno a cuatro envases de especialidades farmacéuticas en tratamientos ordinarios.

Se modifica el artículo 4.1 de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 23 de mayo de 1994, sobre modelos oficiales de receta médica para la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, que queda redactado como sigue:

«1. Un solo envase de una especialidad farmacéutica a excepción de:

a) Grupo terapéutico J01 “Antibacterianos para uso sistémico”, excepto los subgrupos J01E, J01M y J01R, del que se podrán prescribir de uno a cuatro envases unidosis por vía parenteral y hasta dos envases del resto de las presentaciones.

b) Grupo terapéutico A10A “Insulinas y análogos” en viales multidosis, de las que se podrá prescribir de uno a cuatro envases (no se incluyen cartuchos multidosis).

c) Especialidades farmacéuticas clasificadas con el código H01AC01 “Somatotropina” (hormona de crecimiento), de la que se podrá prescribir de uno a cuatro viales de 4 UI.

d) Especialidades farmacéuticas calificadas de “Diagnóstico hospitalario”, de las que se podrá prescribir de uno a cuatro envases.

e) Especialidades farmacéuticas que requieran la receta oficial de estupefacientes, según la Orden de 25 de abril de 1994, de las que se podrán prescribir de uno a cuatro envases, sin superar la medicación precisa para treinta días de tratamiento.

Redactada conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 21, de 24 de enero de 2004. Ref. BOE-A-2004-1441

Disposición final segunda. Medicamentos prescritos que no pueden ser sustituidos en la dispensación.

Se modifica el artículo 1 de la Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, de 28 de mayo de 1986, por la que se establecen los medicamentos prescritos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación, que queda redactado como sigue:

«Artículo 1.

En el acto de la dispensación no serán sustituibles sin la autorización expresa del médico prescriptor los medicamentos incluidos en los siguientes grupos o subgrupos terapéuticos y especialidades farmacéuticas:

A10A. Insulinas y análogos.

B01AA. Antagonistas de la vitamina K.

Especialidades farmacéuticas clasificadas con el código B02BD02 (Factor VIII de la coagulación) y B02BD04 (Factor IX de la coagulación).

C01A. Glucósidos cardíacos.

Medicamentos sometidos a especial control médico por la Orden de 13 de mayo de 1985.

Medicamentos utilizados en tratamientos de larga duración, cuando la situación clínica del paciente lo aconseje o esté sometido a monitorización de los niveles plasmáticos del fármaco.»

Disposición final tercera. Título competencial.

Este real decreto se dicta en virtud de la competencia atribuida al Estado en el artículo 149.1.16.a de la Constitución.

Disposición final cuarta. Facultades de actualización, ejecución y desarrollo.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la ejecución y desarrollo de lo dispuesto en este real decreto, en concreto para la actualización de la clasificación anatómica, terapéutica y química de medicamentos, mediante orden del Ministro de Sanidad y Consumo, cuando dicha actualización no suponga modificación de la situación de financiación, con cargo a fondos públicos, de especialidades farmacéuticas.

Disposición final quinta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día 1 de enero de 2004.

Dado en Madrid, a 31 de octubre de 2003.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

ANA MARÍA PASTOR JULIÁN

ANEXO I

ANEXO II

ANEXO III

ANEXO IV

ANEXO IV.a

ANEXO IV.b