Orden SSI/1356/2015, de 2 de julio, por la que se modifican los anexos II, III y VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, y se regulan los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos.

Artículo 1. Objeto.

El objeto de esta orden es:

a) Concretar y actualizar el contenido de la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud regulada mediante el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, en lo referente a los tratamientos quirúrgicos de la lipoatrofia facial asociada a VIH-SIDA y a los implantes quirúrgicos recogidos en el anexo I.

b) Regular las condiciones de la realización de los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos, señalándose en el anexo II los implantes quirúrgicos sometidos mediante esta orden a estudio de monitorización.

Artículo 2. Modificación del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.

El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, queda modificado como sigue:

Uno. El apartado 9.5.5 del anexo II queda redactado de la siguiente manera:

«9.5.5 Implantes dentarios, excepto lo previsto en la división RP Implantes reparadores del apartado 6 del anexo VI.»

Dos. El apartado 5.1.1 del anexo III queda redactado de la siguiente manera:

«5.1.1 Enfermedades infecciosas y parasitarias: Enfermedades infecciosas intestinales, tuberculosis, enfermedades bacterianas zoonósicas, otras enfermedades bacterianas, infección del virus de la inmunodeficiencia humana (incluyendo el tratamiento quirúrgico de la lipoatrofia facial asociada a VIH-SIDA realizado con grasa autóloga, si bien las administraciones sanitarias competentes podrán autorizar excepcionalmente la realización de este tratamiento mediante materiales sintéticos en pacientes, como los hemofílicos, en los que, previa justificación clínica, no pueda utilizarse la grasa), poliomielitis y otras enfermedades virales del sistema nervioso central no transmitidas por artrópodos, enfermedades virales acompañadas de exantema, enfermedades virales portadas por artrópodos, otras enfermedades debidas a virus y chlamydiae, rickettsiosis y otras enfermedades portadas por artrópodos, sífilis y otras enfermedades venéreas, otras enfermedades espiroquetales, micosis, helmintiasis, otras enfermedades infecciosas y parasitarias y efectos tardíos de las enfermedades infecciosas y parasitarias.»

Tres. El párrafo primero del apartado 1.2 del anexo VI queda redactado de la siguiente forma:

«1.2 Los implantes quirúrgicos, prótesis externas, sillas de ruedas, ortesis y ortoprótesis especiales incluidos en la cartera común de prestación ortoprotésica figuran respectivamente en los apartados 6, 7, 8, 9 y 10 de este anexo, incluyendo en su caso, sus condiciones de uso o el tipo de discapacidad o indicación clínica que justifica su prescripción. En el apartado 6 se establecen las divisiones de los implantes quirúrgicos codificadas con dos dígitos y los grupos codificados con cuatro dígitos, así como los respectivos desgloses alcanzando diferentes niveles de desagregación que permiten agrupar productos con características similares. En el caso de los apartados 7, 8, 9 y 10 el contenido de la cartera común viene determinado por los grupos (cuatro dígitos) y subgrupos (seis dígitos). Los códigos homologados (codificación de 9 dígitos) que se recogen en dichos apartados se utilizarán únicamente para el sistema de información de la prestación ortoprotésica.»

Cuatro. Se añade un nuevo apartado 4.3 al anexo VI:

«3. Las administraciones sanitarias responsables de la gestión de los implantes quirúrgicos establecerán el procedimiento de adquisición de los mismos por las vías que consideren más adecuadas en cada caso para garantizar su provisión a los pacientes con la máxima eficiencia.»

Artículo 3. Concepto, finalidad y características de los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos.

1. Los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos (en lo sucesivo, estudios de monitorización) son observacionales y forman parte de los mecanismos de evaluación previstos en el artículo 7.5 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

1. Los estudios de monitorización van dirigidos a hacer un seguimiento de los resultados de una técnica, tecnología o procedimiento introducido en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud por su necesidad sanitaria, de forma que se obtenga información que permita posteriormente valorar su situación en la cartera común de servicios. Su finalidad es:

a) determinar la efectividad y/o la eficiencia de la técnica, tecnología o procedimiento, cuando exista alguna incertidumbre sobre su comportamiento al realizarlo en la práctica clínica de forma generalizada o en grupos de población específicos.

b) conseguir información sobre los resultados de la aplicación de una técnica, tecnología o procedimiento de previsible alto impacto asistencial, organizativo o económico.

1. Cada estudio de monitorización estará coordinado técnicamente por una Agencia de evaluación o unidad de evaluación (en lo sucesivo Agencia de evaluación) de la Red Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, incluyéndose en el Plan Anual de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Para ejercer estas funciones de coordinación técnica la Agencia de evaluación seguirá procedimientos normalizados de trabajo en el marco metodológico de calidad común de la Red Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido en la Orden SSI/1833/2013, de 2 de octubre, por la que se crea y regula el Consejo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.

1. El estudio se realizará siguiendo un protocolo y se llevará a cabo por un período de tiempo propuesto por la correspondiente Agencia de evaluación en función de las características de la técnica, tecnología o procedimiento, de la información que se desee obtener y de la periodicidad de los seguimientos que se prevean, que se ratificará en el seno de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación antes del inicio de la recogida de información.

1. Sólo se podrá realizar una técnica, tecnología o procedimiento sometida a estudio de monitorización como parte de la cartera común de servicios en los centros propuestos al efecto por las comunidades autónomas.

1. Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión establecidos en el protocolo tendrán derecho a acceder a las técnicas, tecnologías y procedimientos sometidos a estudio de monitorización en los centros propuestos para la realización de dicho estudio. Para ello, las comunidades autónomas que no hayan propuesto centros facilitarán el traslado de los pacientes que requieran la utilización de alguna de estas técnicas, tecnologías o procedimientos, de forma similar al resto de la cartera común de servicios y garantizando la accesibilidad de los pacientes con discapacidad.

Artículo 4. Sometimiento de una técnica, tecnología o procedimiento a estudio de monitorización.

1. La solicitud de realización de un estudio de monitorización será efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las administraciones sanitarias de las comunidades autónomas o las mutualidades de funcionarios o a petición razonada de terceros interesados. La Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, teniendo en cuenta la idoneidad del estudio para dar respuesta a las incertidumbres existentes sobre la técnica, tecnología o procedimiento y su factibilidad, valorará esta solicitud y formulará, en su caso, la propuesta de realización del estudio de monitorización.

1. La Comisión podrá llevar a cabo una priorización de los estudios de monitorización a realizar, si lo considera necesario a la vista de las solicitudes recibidas, teniendo en cuenta el grado de incertidumbre existente, su necesidad sanitaria, su utilidad clínica, la población diana y su coste.

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a la vista de dicha propuesta, dictaminará el sometimiento de una técnica, tecnología o procedimiento a estudio de monitorización mediante resolución de la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

1. En la resolución se establecerán los requisitos técnicos específicos de cada estudio de monitorización, propuestos por la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, y se determinará, contando, en su caso, con el informe favorable de la correspondiente comunidad autónoma, la Agencia de evaluación que se encargará de la coordinación técnica del estudio.

Artículo 5. Protocolo del estudio de monitorización.

1. Con carácter previo a la puesta en marcha del estudio de monitorización, se elaborará un protocolo de selección de pacientes y de recogida de datos de forma que se garantice la seguridad, la equidad en el acceso, incluyendo los pacientes con discapacidad, el respeto a la bioética y el logro de resultados relevantes para el conocimiento. En caso de requerirse el seguimiento de los pacientes para valorar los resultados de la técnica, tecnología o procedimiento, establecerá la periodicidad de dichos seguimientos y los datos a recoger en cada uno de ellos.

1. El protocolo del estudio de monitorización constará de dos partes:

a) La primera, que la elaborará la Agencia de evaluación encargada de la coordinación técnica del estudio en base a la información disponible, recogerá los siguientes aspectos:

1.º Descripción de la técnica, tecnología o procedimiento.

2.º Objetivo y justificación del estudio.

3.º Indicaciones sometidas a estudio.

4.º Condiciones iniciales de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento: requerimientos materiales, humanos y formativos para su correcta utilización, requisitos que han de reunir los centros en los que se utilice, controles de calidad, así como exigencias que han de satisfacer las instalaciones en las que se aplique la tecnología de acuerdo con la reglamentación específica que les sea de aplicación.

Una vez informadas de estas condiciones iniciales, y en base a las mismas, las comunidades autónomas propondrán provisionalmente a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad los centros de sus respectivos ámbitos que participarán en el consenso y elaboración de la segunda parte del protocolo.

b) La segunda parte será elaborada por la Agencia de evaluación con la participación de expertos designados por las sociedades científicas implicadas y por las unidades afectadas del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y de los centros propuestos provisionalmente por las comunidades autónomas. De esta forma se ratificarán o modificarán las condiciones de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento recogidas en la primera parte del protocolo y se establecerá el diseño del estudio especificando la metodología a seguir y el tamaño muestral necesario para que los resultados del estudio sean significativos. Contendrá los siguientes apartados:

1.º Criterios de inclusión y de exclusión de los pacientes que concretan las indicaciones contempladas en la cartera de servicios.

2.º Variables que permitan obtener información relevante para la toma de decisiones relativas a los pacientes y a la propia técnica, tecnología o procedimiento, referidas a sus resultados, los efectos adversos y a las complicaciones a corto, medio y largo plazo, así como las variables que definan subgrupos de pacientes de especial interés, y las referentes a la utilización de recursos.

Artículo 6. Realización de los estudios de monitorización.

1. Una vez ratificado el protocolo por la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, las comunidades autónomas comprobarán que los centros de su ámbito propuestos provisionalmente cuentan con las condiciones de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento establecidas en dicho protocolo, en consonancia con lo recogido en el artículo 5, y procederán a presentar la propuesta definitiva de participación en el estudio a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Los centros no ratificados ya no podrán seguir aplicando la técnica, tecnología o procedimiento durante el tiempo que dure el estudio.

1. En el caso de que una técnica, tecnología o procedimiento sometida a estudio de monitorización sea utilizada para la atención de una patología o realización de un procedimiento para los que haya designados centros, unidades o servicios de referencia del Sistema Nacional de Salud, los centros propuestos por las respectivas comunidades autónomas para participar en el estudio de monitorización deberán estar previamente designados de acuerdo con lo regulado en el Real Decreto 1302/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las bases del procedimiento para la designación y acreditación de los centros, servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud.

1. Las mutualidades de funcionarios podrán determinar, contando con el informe favorable de la respectiva comunidad autónoma, los centros en los que se realizará la técnica, tecnología o procedimiento en su ámbito de gestión.

1. Los centros que realicen la técnica, tecnología o procedimiento sometida a estudio de monitorización se comprometen a seguir el correspondiente protocolo y a remitir a la Agencia de evaluación los datos contemplados en el protocolo relativos a sus pacientes, en la forma y plazos que en el mismo se establezcan. En caso de no hacerlo, el centro será excluido del estudio de monitorización, por lo que no podrá aplicar, desde ese momento y durante el tiempo que dure el estudio, la técnica, tecnología o procedimiento como parte de la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud.

1. Durante la realización del estudio de monitorización, la Agencia de evaluación llevará a cabo las siguientes actuaciones:

a) Recibirá y procesará los datos procedentes de los centros participantes.

b) Comunicará de forma inmediata a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad los efectos adversos graves que se detecten en la aplicación de la técnica, tecnología o procedimiento sometido a estudio de monitorización, que pudieran determinar su paralización o modificación, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones de comunicación requeridas por la normativa específica en cada caso.

c) Velará para que en la recogida de datos y en su transmisión se cumple lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo.

Artículo 7. Finalización de los estudios de monitorización.

1. Una vez finalizado el periodo de estudio, la correspondiente Agencia de evaluación elaborará un informe técnico.

1. El informe técnico, que en caso de que la Agencia de evaluación lo estime conveniente, podrá someterlo a revisión externa, incluirá al menos los siguientes datos:

a) Descripción de la técnica, tecnología o procedimiento.

b) Exigencias normativas para su aplicación en España.

c) Estado previo del conocimiento sobre su seguridad, eficacia y su grado de implantación en España.

d) Resultados obtenidos del estudio de monitorización.

e) Conclusiones sobre:

1.º su eficacia, efectividad y eficiencia y, en su caso, sobre su seguridad;

2.º su utilidad respecto a otras alternativas existentes;

3.º las repercusiones organizativas de su introducción;

4.º su repercusión económica, incluyendo la estimación de los costes de su utilización en el Sistema Nacional de Salud y,

5.º si procede, las recomendaciones sobre las condiciones más idóneas de uso de la técnica, tecnología o procedimiento.

1. En el supuesto de estudios de monitorización de duración superior a un año, además del informe citado, la Agencia de evaluación elaborará anualmente para la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, un informe en el que se recoja la evolución del estudio, que será presentado en el primer trimestre del siguiente año natural.

1. El informe técnico se presentará a la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación para que disponga de información objetiva sobre la técnica, tecnología o procedimiento. Su análisis permitirá poner en marcha, en su caso, el consiguiente procedimiento de actualización de la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud.

Artículo 8. Participación de las empresas comercializadoras.

En los estudios de monitorización que impliquen la utilización de un producto sanitario:

1. Las empresas comercializadoras podrán facilitar información adicional que consideren que puede contribuir tanto a la elaboración del protocolo como del informe técnico a la correspondiente Agencia de evaluación, a través de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

1. Las empresas proporcionarán a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia la información que les solicite sobre el producto que contribuya a solventar las incertidumbres existentes que han generado la necesidad de realizar un estudio de monitorización, siempre que no se trate de información confidencial.

1. La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, con participación de las comunidades autónomas con centros implicados en el estudio, acordará con las empresas comercializadoras del producto a evaluar las condiciones económicas del mismo durante el periodo de estudio en el marco de la gestión compartida de riesgos.

Disposición adicional primera. Requisitos técnicos específicos de los estudios de monitorización.

En el plazo máximo de dos meses desde la entrada en vigor de esta orden se establecerán por resolución de la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, los requisitos técnicos específicos contemplados en el artículo 4.4 de cada uno de los estudios de monitorización que figuran en el anexo II de esta norma, a propuesta de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación.

Disposición adicional segunda. Aspectos generales complementarios de los estudios de monitorización.

En el caso de que la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación lo considere adecuado, podrá proponer aspectos generales complementarios que faciliten la puesta en marcha, el desarrollo o el seguimiento de los estudios de monitorización, que se harán efectivos mediante resolución de la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

Disposición adicional tercera. Adaptación de las carteras de servicios.

Las comunidades autónomas, el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y las mutualidades de funcionarios adaptarán sus respectivas carteras de servicios a lo dispuesto en esta orden en el plazo máximo de seis meses desde su entrada en vigor.

Disposición adicional cuarta. No incremento del gasto público.

Las medidas incluidas en esta orden no podrán suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal al servicio del sector público.

Disposición final primera. Título competencial.

Esta orden se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 2 de julio de 2015.

El Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,

Alfonso Alonso Aranegui.

ANEXO I