Orden JUS/288/2021, de 25 de marzo, por la que se regula el procedimiento de notificación de sustancias y mezclas químicas al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses.

Artículo 1. Objeto.

Esta orden ministerial tiene por objeto desarrollar la regulación sobre el procedimiento de notificación de altas, actualizaciones, ceses y modificaciones de la información relativa a sustancias y mezclas químicas al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (en adelante INTCF), ya sea de forma voluntaria o en cumplimiento de la legislación vigente.

Artículo 2. Ámbito subjetivo.

Esta orden ministerial se aplicará a los siguientes sujetos:

a) Los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, para comunicar la composición química de las mezclas y la identidad química de las sustancias a que hace referencia al artículo 6.3.l) de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (en adelante, Reglamento REACH), así como el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (en adelante, Reglamento CLP).

b) Todo aquel interesado que, bien de forma voluntaria o en cumplimiento de la normativa aplicable, incluya el teléfono de urgencias del Servicio de Información Toxicológica (SIT) del INTCF en las etiquetas o en el punto 1.4 de las fichas de datos de seguridad (en adelante FDS).

c) Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que notifiquen voluntariamente, o en cumplimiento de la normativa aplicable, al INTCF las sustancias o mezclas químicas que comercialicen.

Artículo 3. Ámbito objetivo.

1. La presente orden será de aplicación en todas las notificaciones realizadas al INTCF, como Organismo Designado, por el fabricante, importador o usuario intermedio que comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o una mezcla, y cuyos datos han de figurar en el contenido de la etiqueta, de acuerdo al artículo 17 del Reglamento CLP.

1. La presente orden no se aplicará a mezclas para investigación y desarrollo científicos, ni a mezclas para investigación y desarrollo orientados a productos y procesos, tal como se definen en el artículo 3, apartado 22, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, ni a mezclas clasificadas únicamente para uno o varios de los siguientes riesgos:

a) Gases a presión.

b) Explosivos inestables y divisiones, de conformidad con el 1.1 a 1.6, del anexo VIII del Reglamento CLP.

Artículo 4. Definiciones.

A los efectos de la presente orden, se aplicarán las definiciones del Reglamento CLP, su anexo VIII y sus modificaciones.

Artículo 5. Procedimiento ordinario de notificación.

1. Antes de la primera comercialización, o con motivo de cada modificación de fórmula o actualización de la mezcla, los importadores, los usuarios intermedios o, voluntariamente, los fabricantes que comercializan sustancias o mezclas químicas en el mercado español han de remitir la información pertinente al INTCF, a través de los sistemas desarrollados por la Agencia Europea de Sustancias Químicas (en adelante, ECHA), siguiendo los requisitos recogidos en el anexo VIII del Reglamento CLP y sus modificaciones y en la presente orden.

1. En el momento del cese de la comercialización de la mezcla los fabricantes importadores o usuarios intermedios que la hubieran comercializado estarán obligados a notificarlo directamente al INTCF por medio de un documento, firmado electrónicamente, en el que se incluya el nombre y el Identificador Único de Fórmula (en adelante, UFI) de la mezcla que ha dejado de comercializarse.

Artículo 6. Procedimiento especial de notificación limitada.

1. En el caso de las mezclas que se comercializan exclusivamente para un uso industrial, y como alternativa al procedimiento ordinario de notificación, la empresa comercializadora podrá optar por una notificación limitada de conformidad con el anexo VIII del Reglamento CLP.

1. En esta notificación, la información que debe presentarse acerca de la composición de la mezcla puede limitarse a la información que figura en la FDS, de conformidad con el anexo II del Reglamento REACH, siempre que se pueda disponer rápidamente de la información completa de la composición de la mezcla a través de un teléfono con atención en español, accesible 24 horas al día los 365 días del año, y de una dirección de correo electrónico, a los que tenga acceso el personal médico de guardia del INTCF.

Artículo 7. Formato para la presentación de la información.

1. La elaboración y la notificación de la información se hará obligatoriamente por medios electrónicos, garantizando la seguridad de los envíos.

1. Al efecto estará disponible de forma gratuita en la página web de la ECHA una herramienta informática para la elaboración de la información relativa a sustancias y mezclas químicas, de uso obligado para todas las empresas, así como los correspondientes manuales de instrucciones y de sus actualizaciones.

1. No obstante, las empresas podrán elaborar directamente los ficheros siempre y cuando sean compatibles con el programa gestionado por la ECHA, para lo cual deberán seguir sus indicaciones técnicas.

1. La notificación se efectuará telemáticamente a través del portal de notificación de la ECHA cumpliendo los requisitos que esta establezca.

Artículo 8. Registro, justificante de notificación de productos y acuse de recibo.

1. Recibida la notificación, el INTCF, una vez comprobado el pago de la tasa en su caso, procederá al registro de la información en su base de datos.

1. Una vez registrada la información, el INTCF enviará, en un plazo no superior a tres meses, una justificación de acuse de recibo de la información recibida al remitente. Notificado este justificante se considerará cumplida la obligación legal de comunicación prevista en la Ley 8/2010, de 31 de marzo, sin perjuicio de lo establecido en el siguiente apartado.

1. El INTCF podrá requerir al remitente, por medio de una solicitud motivada, que aporte, sin demora indebida, la información o aclaraciones adicionales que estime necesarias para poder dar la respuesta sanitaria con las debidas garantías.

Artículo 9. Responsabilidad sobre el contenido de la información.

1. El remitente será responsable de la veracidad de los datos aportados al INTCF, así como del cumplimiento de los criterios establecidos por el mismo.

1. Cualquier forma de incumplimiento de la que se derive la imposibilidad de prestar la respuesta sanitaria adecuada será atribuible al remitente que no haya comunicado correctamente los datos a los que está obligado de acuerdo con la normativa vigente.

Artículo 10. Confidencialidad.

El INTCF garantiza que se preservará el carácter confidencial de la información recibida, y que esta solo podrá ser utilizada de la forma prevista en el artículo 45.2 del Reglamento CLP.

Disposición adicional única. Publicación de guías de instrucciones.

De forma complementaria a los instrumentos de orientación contemplados en la sección 6.2 de la parte A del anexo VIII, la Dirección General para el Servicio Público de Justicia aprobará por resolución una guía que contenga las instrucciones para la realización de las notificaciones de aquellos productos no regulados por el anexo VIII del Reglamento CLP, que se publicarán en el portal web del Ministerio de Justicia.

Disposición transitoria única. Mezclas para uso industrial.

Los importadores y los usuarios intermedios que comercializan mezclas para un uso industrial, tal y como se definen en la sección 2.4.4. de la parte A del anexo VIII, podrán voluntariamente continuar notificando al INTCF de acuerdo a lo establecido en la Orden JUS/909/2017, de 25 de septiembre, hasta el 31 de diciembre de 2023.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Queda derogada la Orden JUS/909/2017, de 25 de septiembre, por la que se regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y de liquidación de la tasa correspondiente prevista en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses.

Disposición final primera. Título competencial.

Esta orden se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.14.ª de la Constitución Española que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de Hacienda general, y del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española que establece la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior, bases y coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 25 de marzo de 2021.–El Ministro de Justicia, Juan Carlos Campo Moreno.