Ley 7/2025, de 28 de julio, por la que se crea la Agencia Estatal de Salud Pública y se modifica la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

Artículo 1. Objeto, naturaleza jurídica y adscripción orgánica.

1. El objeto de esta ley es la creación de la Agencia Estatal de Salud Pública (en adelante, AESAP) y la modificación de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

1. La AESAP cuenta con personalidad jurídica pública diferenciada, patrimonio y tesorería propios, así como autonomía de gestión, en los términos previstos en los artículos 88 a 97 y 108 bis a 108 sexies de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

1. La AESAP se adscribe orgánicamente al Ministerio de Sanidad.

1. Dentro de la esfera de sus competencias, le corresponden las potestades administrativas para el cumplimiento de sus fines, en los términos que prevea su Estatuto y de acuerdo con la legislación aplicable. En el ejercicio de sus funciones públicas, la AESAP actuará de acuerdo con lo previsto en la Ley 40/2015, de 1 de octubre.

Artículo 2. Objetivo y fines generales.

1. La AESAP tiene como objetivo, en consonancia con lo dispuesto en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, reforzar las capacidades del Estado para mejorar la salud de la población, la equidad en salud y su bienestar y proteger a la población frente a riesgos y amenazas sanitarias, con un enfoque salutogénico que potencie las capacidades y el empoderamiento de las personas y las comunidades.

Para ello, en colaboración con las comunidades autónomas y otras Administraciones públicas, con los diferentes actores y disciplinas y con la sociedad civil, realizará un abordaje holístico y transdisciplinar de los problemas de salud y sus determinantes, actuando bajo el principio de «Una sola salud» y «Salud en todas las Políticas», sin perjuicio de las competencias asignadas a los departamentos con competencias en materia de salud animal, salud vegetal, seguridad alimentaria y protección ambiental y a otras Administraciones públicas.

1. Son fines generales de la AESAP, en los términos establecidos en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, y sin perjuicio de las competencias de las diferentes Administraciones públicas, los siguientes:

a) La vigilancia, identificación y evaluación del estado de salud de la población y sus determinantes, así como de los problemas, amenazas y riesgos en materia de salud pública, prestando especial atención a las desigualdades sociales en la salud.

b) La información y comunicación pública sobre la salud de la población y los riesgos que puedan afectarla.

c) La coordinación de actividades de preparación y respuesta ante crisis y emergencias sanitarias en línea con la Estrategia de Seguridad Nacional.

d) Facilitar la colaboración, cooperación e interacción entre los servicios de salud pública y los centros, servicios y establecimientos sanitarios de las comunidades autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla para conseguir el mayor grado de protección y ganancia en salud de la población.

e) El refuerzo de las capacidades, la orientación y soporte para el ejercicio de las actuaciones de salud pública de las Administraciones públicas y la sociedad civil, con especial atención a los determinantes sociales de la salud y las desigualdades sociales en salud, entre otras, a través del asesoramiento y la formulación de propuestas técnicas y científicas en materia de promoción y protección de la salud y prevención de la enfermedad y la discapacidad; de la evaluación y seguimiento del resultado en salud de las políticas y estrategias sanitarias; de la participación en la elaboración de intervenciones en materia de salud pública; del impulso de la capacitación, investigación y de la innovación en materia de salud pública, destinadas a generar, intercambiar y explotar el conocimiento; así como del reforzamiento y la promoción de la cooperación técnico-operativa entre todos los actores que desarrollen funciones en materia de salud pública, todo ello en el ejercicio de las competencias del Estado y sin perjuicio de las competencias atribuidas a las comunidades autónomas.

Artículo 3. Régimen de personal.

1. El personal al servicio de la AESAP estará constituido por:

a) El personal que esté ocupando puestos de trabajo en servicios que se integren en la AESAP en el momento de su constitución.

b) El personal que se incorpore a la AESAP desde cualquier Administración pública por los correspondientes procedimientos de provisión de puestos de trabajo que se establecerán en el Estatuto de la AESAP y en sus planes inicial y anuales de actuación.

c) El personal seleccionado por la AESAP, mediante los procesos de selección convocados al efecto en los términos que se establezcan en el Estatuto de la AESAP y en sus planes inicial y anuales de actuación y en las convocatorias correspondientes.

d) El personal directivo.

1. El personal a que se refieren las letras a) y b) del apartado anterior mantendrá la condición de personal funcionario, estatutario o laboral de origen, de acuerdo con la legislación aplicable.

1. El personal funcionario y estatutario se rige por la normativa reguladora de la función pública correspondiente, con las especialidades previstas en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, y las que, conforme a ella, se establezcan en el Estatuto de la AESAP.

El personal laboral se rige por el texto refundido de la Ley del Estatuto de los Trabajadores, aprobado por Real Decreto Legislativo 2/2015, de 23 de octubre, el texto refundido de la Ley del Estatuto Básico del Empleado Público, aprobado por Real Decreto Legislativo 5/2015, de 30 de octubre, y por el resto de la normativa laboral.

1. La selección de todo el personal de la AESAP procurará la constitución de equipos multidisciplinares para cumplir los fines previstos en el artículo 2 de la presente ley y, conforme a la normativa aplicable, se basará en los principios de mérito y capacidad, publicidad, concurrencia, igualdad y el de acceso al empleo público de las personas con discapacidad. En la selección del personal directivo, además de la aplicación de los principios anteriores, se valorará la idoneidad para asumir la responsabilidad en el cumplimiento de los fines generales previstos en el artículo 2 de esta ley.

Artículo 4. Régimen económico, financiero, patrimonial y de contratación.

1. Los recursos económicos de la Agencia Estatal de Salud Pública estarán integrados por:

a) Las transferencias consignadas en los Presupuestos Generales del Estado.

b) Los ingresos propios que perciba como contraprestación por las actividades que pueda realizar, en virtud de contratos, convenios o disposición legal, para otras entidades públicas, privadas o personas físicas.

c) La enajenación de los bienes y valores que constituyan su patrimonio.

d) El rendimiento procedente de sus bienes y valores.

e) Las aportaciones voluntarias, donaciones, herencias y legados y otras aportaciones a título gratuito de entidades privadas y de particulares.

f) Los ingresos recibidos de personas físicas o jurídicas como consecuencia del patrocinio de actividades o instalaciones.

g) Las tasas u otros ingresos públicos derivados de su actividad, en concreto, las tasas exigibles por los servicios y actividades realizados en materia de plaguicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria, así como para todos los biocidas en general.

h) Los demás ingresos de derecho público o privado que estén autorizadas a percibir.

i) Las aportaciones procedentes de fondos comunitarios destinados al cumplimiento de sus fines.

j) Cualquier otro recurso que pudiera serle atribuido.

1. La AESAP se regirá en lo que a su patrimonio se refiere por la Ley 33/2003, de 3 de noviembre, del Patrimonio de las Administraciones Públicas, y podrá tener adscritos bienes del Patrimonio del Estado para el cumplimiento de sus fines.

1. La contratación se regirá por la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014.

Artículo 5. Régimen presupuestario, de contabilidad y control económico financiero.

1. La AESAP elaborará y aprobará el anteproyecto de presupuesto de cada anualidad en los términos previstos en el artículo 108 sexies de la Ley 40/2015, 1 de octubre.

1. La AESAP dispondrá de:

a) Un sistema de información económica que muestre, a través de estados e informes, la imagen fiel del su patrimonio, de la situación financiera, de los resultados y de la ejecución del presupuesto y que proporcione información de costes sobre su actividad que sea suficiente para una correcta y eficiente adopción de decisiones.

b) Un sistema de contabilidad de gestión que permita efectuar el seguimiento del cumplimiento de los compromisos asumidos en el contrato de gestión.

1. El control interno de la gestión económico-financiera corresponde a la Intervención General de la Administración del Estado y se realizará bajo las modalidades de control financiero permanente y de auditoría pública, en las condiciones y en los términos establecidos en la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria. El control financiero permanente se realizará por la Intervención Delegada en la AESAP, bajo la dependencia orgánica y funcional de la Intervención General de la Administración del Estado.

El control externo de la gestión económico-financiera de las agencias estatales corresponde al Tribunal de Cuentas, de acuerdo con su normativa específica.

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos anteriores, la AESAP estará sometida a un control de eficacia y de supervisión continua que será ejercido en los términos establecidos en el artículo 85 y en el apartado 10 del artículo 108 sexies de la Ley 40/2015, de 1 de octubre.

Artículo 6. Obligación del suministro de datos.

1. Todas las Administraciones públicas, instituciones, entidades y organismos del sector público y privado, en particular los centros, servicios y establecimientos sanitarios y, en general, todas las personas físicas o jurídicas estarán obligadas a suministrar a la AESAP a través de la Administración pública competente según su ámbito territorial:

a) Los datos necesarios, en el tiempo, forma y calidad requeridos, para llevar a cabo el cumplimiento de los fines generales recogidos en el artículo 2 de esta ley, en especial, evaluar el estado de salud de la población, realizar las funciones de seguimiento y vigilancia en salud pública, así como la detección precoz y la evaluación de riesgos para la salud. Los datos a suministrar por las comunidades autónomas serán establecidos mediante real decreto, en los términos que se acuerden en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de los acuerdos mutuos que se establezcan entre los organismos competentes en materia de salud pública existentes en las comunidades autónomas. La AESAP proporcionará la infraestructura tecnológica que asegure los servicios comunes para la interoperabilidad con los distintos sistemas existentes. Los datos a suministrar cumplirán, en la medida en que sean de aplicación, las previsiones del Esquema Nacional de Seguridad, del Esquema Nacional de Interoperabilidad, del Reglamento General de Protección de Datos y su normativa de desarrollo, los estándares de interoperabilidad aprobados para el conjunto del Sistema Nacional de Salud, los criterios de normalización y calidad del dato sanitario establecidos por la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud, así como de las directrices aplicables al sector sanitario elaborada por la Dirección General del Dato de la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial, en lo que pudiera afectar al establecimiento de requisitos de interoperabilidad transversales entre espacios de datos en el ámbito de la Administración General del Estado, de las Administraciones de las comunidades autónomas y de las entidades locales y, en su caso, en el ámbito de entidades con competencias sanitarias en el ámbito de la Unión Europea, de la Organización Mundial de la Salud y demás organismos internacionales relacionados con la salud pública.

b) La información necesaria del Sistema Nacional de Salud, del sector sanitario privado y de otros sectores y ámbitos implicados en la respuesta para evaluar el estado de preparación para responder a las emergencias de salud pública. La información a suministrar por el Sistema Nacional de Salud será acordada en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

1. La AESAP proporcionará a otras Administraciones públicas competentes en materia de salud los datos e información relativos a su ámbito de actuación, de conformidad con la legislación vigente.

Artículo 7. Tratamientos de datos de carácter personal.

1. Los tratamientos de datos de carácter personal de las personas físicas que sean necesarios para la aplicación de la presente ley se realizarán con estricta sujeción a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y el Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos personales y a la libre circulación de estos datos y en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

1. El tratamiento de datos personales que resulte necesario para el cumplimiento de los fines de la AESAP se encuentra amparado por lo dispuesto en el artículo 6.1.e) del Reglamento (UE) 2016/679, al realizarse para el cumplimiento de una misión de interés público y en el ejercicio de potestades públicas conferidas a la misma. Los datos personales obtenidos por la AESAP solo podrán utilizarse para el cumplimiento de los fines generales del artículo 2 de la presente ley.

1. El tratamiento de los datos personales que resulten necesarios por parte de los sujetos obligados a suministrar datos conforme al artículo 6 se encuentra amparado por lo dispuesto en el artículo 6.1.c) del Reglamento (UE) 2016/679, al ser necesarios para el cumplimiento de una obligación legal. Los reales decretos en los que se establezcan los datos a suministrar, en los términos establecidos en ellos, deberán respetar el principio de minimización de datos y someterse al preceptivo informe de la Agencia Española de Protección de Datos.

1. Conforme a lo previsto en el artículo 9.2.i), del Reglamento (UE) 2016/679, será lícito el tratamiento de datos personales relacionados con la salud cuando ello sea estrictamente necesario para la tutela de la salud de la población.

En los supuestos en que no resulte estrictamente necesario acceder a los datos identificativos, se procederá a la previa disociación de los mismos.

En cualquier caso, el acceso a las historias clínicas por razones epidemiológicas y de salud pública se someterá a lo dispuesto en el artículo 16.3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

1. Quienes por razón de su actividad tengan acceso a los datos de carácter personal estarán sujetos al deber de secreto previsto en el artículo 43.2 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre.

1. Los sistemas de información que traten datos personales deberán garantizar la aplicación de las medidas técnicas y organizativas que resulten de la correspondiente evaluación de impacto en la protección de datos, en los términos previstos en el artículo 3 del Real Decreto 311/2022, de 3 de mayo, por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad.

1. En el supuesto de que intervenga una entidad como encargada del tratamiento, deberá suscribirse con los respectivos responsables del tratamiento el correspondiente instrumento jurídico en los términos previstos en el artículo 28.3 del Reglamento (UE) 2016/679.

Artículo 8. Modificación de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

La Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, queda modificada en los siguientes términos:

Uno. Se añade un nuevo apartado i) al artículo 3:

«i) Principio de «Una sola salud». Las actuaciones de salud pública seguirán un enfoque unificador e integrado que procure equilibrar y optimizar de manera sostenible la salud de las personas, los animales y los ecosistemas, reconociendo su estrecha relación e interdependencia, interpelando a múltiples sectores, disciplinas y comunidades a trabajar conjuntamente para promover el bienestar y neutralizar las amenazas para la salud y los ecosistemas.»

Dos. Se modifica el apartado 3 del artículo 12, que pasa a tener la siguiente redacción:

«3. Asimismo, la vigilancia en salud pública requiere contar con unos sistemas de alerta precoz y respuesta rápida que garanticen la detección y actuaciones precisas y coordinadas ante amenazas que supongan o puedan suponer un riesgo para la salud de la población en cualquier parte del territorio.»

Tres. Se añade un artículo 13 bis, con la siguiente redacción:

«Artículo 13 bis. Articulación de la preparación y respuesta ante amenazas para la salud pública.

1. Corresponde a la Administración General del Estado y a las comunidades autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, en el ámbito de sus competencias, la elaboración y el desarrollo de planes de preparación y respuesta frente a alertas sanitarias, para la respuesta eficaz y coordinada ante situaciones de riesgo para la salud pública.

1. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud establecerá los instrumentos que garanticen la interoperabilidad y coherencia de estos planes y los mecanismos de intercambio de información.

1. El Plan estatal de preparación y respuesta frente a amenazas para la salud pública que será aprobado mediante real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, incluirá disposiciones relativas a los mecanismos de declaración de una situación de emergencia de salud pública de importancia estatal, de su gobernanza y de las capacidades y recursos necesarios para la respuesta.»

Cuatro. Se modifica el artículo 14, que pasa a tener la siguiente redacción:

«Artículo 14. De las competencias en vigilancia de la salud pública y en preparación y respuesta ante amenazas para la salud pública del Ministerio de Sanidad.

Corresponden al Ministerio de Sanidad las siguientes funciones en materia de vigilancia en salud pública y en preparación y respuesta ante amenazas para la salud pública:

a) La gestión de alertas de carácter supraautonómico o que puedan trascender del territorio de una comunidad autónoma.

b) La gestión de alertas que procedan de la Unión Europea, la Organización Mundial de la Salud y demás organismos internacionales y, especialmente, de aquellas alertas contempladas en el Reglamento Sanitario Internacional (2005), en su caso, en coordinación con las comunidades autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla.

Disposición adicional primera. Aplicaciones y plataformas tecnológicas.

1. Las aplicaciones y plataformas tecnológicas que integren la información necesaria para cumplir con los fines generales del artículo 2 de esta ley se desarrollarán por el Ministerio de Sanidad bajo la dirección funcional de la AESAP, en coordinación con las comunidades autónomas, siguiendo los estándares y criterios de interoperabilidad y seguridad establecidos a través del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y asegurando, en su caso, la capacidad de tratar y relacionar datos de diferentes sistemas mediante, al menos, el uso de los códigos identificativos del Sistema Nacional de Salud y, adicionalmente, aquellos que sea necesario determinar, así como su incorporación, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, al Espacio Nacional de Datos de Salud.

1. El Ministerio de Sanidad determinará la provisión de los recursos físicos para alojar dichas aplicaciones y plataformas tecnológicas y asegurar su mantenimiento garantizando la operatividad de las aplicaciones, sin perjuicio de lo establecido en la regulación para la gestión de los servicios compartidos en la Administración General del Estado.

1. El Ministerio de Sanidad accederá y dispondrá de los datos de las aplicaciones y plataformas tecnológicas de la AESAP que se consideren necesarios para las finalidades de planificación, gestión y evaluación en todas sus áreas de competencias y, en particular, en las políticas sanitarias públicas, asistencia sanitaria, vigilancia de la salud pública, sanidad exterior e investigación en salud.

Disposición adicional segunda. Tasas exigibles por los servicios y actividades realizados en materia de plaguicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria, así como para todos los biocidas en general, en aplicación del Reglamento (UE) n.º 528/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.

1. Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización por los órganos competentes de la Administración General del Estado de la tramitación, estudios o evaluaciones derivadas de la autorización de sustancias y productos biocidas, según lo previsto en su reglamentación específica.

1. Serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.

1. Cuando el solicitante de la autorización acredite tener la condición de pequeña y mediana empresa (PYME), se aplicarán tasas de importe reducido siguiendo los siguientes criterios:

a) Reducciones de las tasas aplicables a las solicitudes de aprobación, renovación de aprobación e inclusión en el anexo I de sustancias activas del Reglamento (UE) n.º 528/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, cuando el fabricante de la sustancia activa sea una PYME establecida en la Unión Europea, excepto si la sustancia activa fuera una candidata a la sustitución:

1.º Microempresas: 60 %.

2.º Pequeñas empresas: 40 %.

3.º Medianas empresas: 20 %.

b) Reducciones de las tasas aplicables a las solicitudes de autorización o renovación de biocidas o familias de biocidas, si el futuro titular de la autorización es una PYME establecida en la Unión Europea, excepto si el producto contiene alguna sustancia activa candidata a la sustitución:

1.º Microempresas: 30 %.

2.º Pequeñas empresas: 20 %.

3.º Medianas empresas: 10 %.

Estas reducciones no se aplicarán cuando se trate de la autorización o renovación de la autorización de una sustancia activa candidata a sustitución o cuando las aplicaciones para la autorización de los productos biocidas contengan sustancias activas candidatas a la sustitución. Corresponde al solicitante acreditar la condición de PYME.

1. La autoridad competente receptora de la solicitud de autorización de sustancias y productos biocidas informará al solicitante de las tasas adeudadas en relación con el procedimiento solicitado y podrá rechazar la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de treinta días desde la notificación del importe. No se iniciarán la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa hasta que se abonen las tasas.

1. La determinación de la cuota tributaria se cuantifica de acuerdo con lo previsto en la siguiente tabla, según la actividad a realizar:

Euros

Por evaluación de una sustancia activa biocida:

a. Aprobación (para un solo tipo de producto):

120.751,68

b. Aprobación de un microorganismo:

60.000

c. Aprobación por tipo de producto adicional al solicitado en el apartado 1.a:

Disposición adicional tercera. Nombramiento de la persona titular de la dirección de la AESAP.

1. La persona titular de la dirección de la AESAP ostenta la representación legal de la misma y será nombrada y separada por el Consejo Rector de conformidad con lo previsto en el artículo 108 quater de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, respetando los principios de igualdad, mérito y capacidad, entre personas de reconocida competencia y experiencia en los campos de actuación de la Agencia, preferentemente en el sector público. A tal fin, el Consejo Rector justificará el cumplimiento de dichos requisitos. La propuesta deberá ser evaluada por el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

1. La persona titular de la dirección dará cuenta de su gestión y deberá someter para su aprobación los planes de acción anuales y plurianuales, el informe general de actividad y el anteproyecto de presupuestos del organismo.

Disposición adicional cuarta. Distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.

El Gobierno de España intensificará las campañas de información y formación para la transmisión electrónica de las prescripciones de antibióticos y los procedimientos administrativos establecidos.

En el plazo de seis meses a partir de la aprobación de la presente ley, y fruto del diálogo que se sustancie entre los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad con el sector veterinario, promoverá la revisión y eventual modificación de la regulación vigente, para la disponibilidad de los medicamentos y, en particular, los antibióticos, en las farmacias y otros centros dispensadores autorizados, de acuerdo con las presentaciones adecuadas tanto para los veterinarios prescriptores como para los propietarios de los animales.

Asimismo, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación articulará las fórmulas necesarias para simplificar los procedimientos establecidos en el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, con el objetivo de facilitar la transmisión electrónica de las prescripciones de antibióticos y, en particular, lo referente a los porcentajes de envase utilizados y los plazos de envío.

Disposición adicional quinta. Colaboración del sector farmacéutico y de productos sanitarios en la preparación y respuesta ante emergencias sanitarias.

En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 11.2 de la Ley 36/2015, de 28 de septiembre, de Seguridad Nacional, y en la disposición adicional primera del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, las empresas del sector farmacéutico y de productos sanitarios colaborarán con la AESAP, la AEMPS, el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y demás Administraciones públicas con competencias en materia de planificación, preparación y respuesta ante emergencias sanitarias.

Dicha colaboración tendrá como objeto contribuir a la identificación de necesidades y actuaciones relacionadas con la innovación, el desarrollo, producción, adquisición, almacenamiento estratégico y distribución de medicamentos y productos sanitarios, con el fin de garantizar la continuidad del suministro y la disponibilidad de estos en situaciones de crisis sanitaria.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Queda derogado el artículo 33 de la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.

Disposición final primera. Modificación de la Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal.

Se modifica el apartado 4 del artículo 37, que queda redactado en los siguientes términos:

«4. La aplicación de estos códigos de conducta se encomendará a los sistemas de autorregulación, que se dotarán de órganos independientes de control para asegurar el cumplimiento eficaz de los compromisos asumidos por las empresas adheridas. Podrán incluir, entre otras, medidas colectivas de autocontrol previo de los contenidos publicitarios, y deberán establecer sistemas eficaces de resolución extrajudicial de reclamaciones que cumplan los requisitos establecidos en la normativa comunitaria y, como tales, sean notificados a la Comisión Europea, de conformidad con lo previsto en la Ley 7/2017, de 2 de noviembre, por la que se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2013/11/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de mayo de 2013, relativa a la resolución alternativa de litigios en materia de consumo, o cualquier disposición equivalente.»

Disposición final segunda. Modificación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Se modifica el artículo 98 que queda redactado en los siguientes términos:

«Artículo 98. Sistema de precios de referencia.

1. La financiación pública de medicamentos estará sometida a un sistema de precios de referencia. El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.

1. Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo nivel 5 de la clasificación anatómico-terapéutico-química de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (ATC5) e idéntica vía de administración, entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar. Este último requisito no será indispensable cuando el medicamento o su ingrediente activo principal hubieran sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea.

1. Los conjuntos de precios de referencia contemplarán las siguientes excepciones:

a) Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las presentaciones correspondientes a medicamentos calificados de uso hospitalario, los medicamentos sometidos a reservas singulares para su dispensación en los servicios de farmacia de los hospitales y los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes.

b) No se formarán conjuntos de referencia de medicamentos derivados del plasma humano ni los medicamentos con la calificación de huérfanos.

c) Podrán quedar exentos del sistema de precios de referencia o aplicarse un coeficiente que eleve el precio de referencia, aquellos medicamentos en los que, por razón de una nueva indicación, una dosificación más baja, una nueva forma farmacéutica, una ventaja farmacocinética o cualquier otra característica, que produzca de forma objetiva una mejora para los pacientes o una ventaja estratégica para el Sistema Nacional de Salud.

La decisión de exención para un medicamento del sistema de precios de referencia o la aplicación de un coeficiente que eleve el precio de referencia de un medicamento se tomará en el seno de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, con la participación de las comunidades autónomas.

1. El precio de referencia de cada conjunto se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas y, en todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor. Los medicamentos no podrán superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan.

1. Se establecerán los nuevos conjuntos y se revisarán los precios de los conjuntos ya existentes con carácter anual. No obstante, los precios menores de las nuevas agrupaciones homogéneas serán fijados, automáticamente, en el Nomenclátor que corresponda, y los precios menores de las ya existentes serán revisados con carácter trimestral.

Disposición final tercera. Modificación del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.

Uno. Se modifica el apartado 8 del artículo 37, que pasa a tener la siguiente redacción:

«8. El veterinario destinará los medicamentos del botiquín a su administración a los animales que estén bajo su cuidado. No obstante, podrá ceder al titular o responsable del animal los medicamentos necesarios para la continuidad del tratamiento iniciado en casos de que dicha continuidad pudiera verse comprometida, salvo que se trate de medicamentos de aplicación exclusiva por el veterinario. El veterinario podrá ceder durante el acto clínico, al titular o responsable de animales de compañía, el número de unidades de medicamentos comercializados en envases fraccionables necesarios para completar el tratamiento, acompañado del material informativo suficiente.»

Dos. Se modifica el epígrafe 2, apartado b) del anexo I, que pasa a tener la siguiente redacción:

«b) Categoría B: uso restringido en todos los animales.

Deben ser usados cuando no se disponga de antibióticos en una categoría inferior de riesgo que pudiera ser efectivo.

No obstante lo anterior, en el caso de animales de difícil manejo o que vivan en zonas de difícil acceso, se podrán utilizar antibióticos de este grupo que faciliten el tratamiento a los animales en estas circunstancias.

Su uso debe basarse siempre que sea posible en la interpretación técnica por parte del veterinario de la información aportada por la identificación etiológica del agente patógeno y su sensibilidad al antibiótico o cualquier otra prueba diagnóstica equivalente reciente.»

Disposición final cuarta. Salvaguardia del rango de ciertas disposiciones reglamentarias.

Se mantiene el rango reglamentario de las normas reglamentarias que son objeto de modificación por esta ley.

Disposición final quinta. Estatuto de la Agencia Estatal de Salud Pública.

1. El Gobierno aprobará en el plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de esta ley, mediante real decreto, el Estatuto de la Agencia Estatal de Salud Pública, a propuesta conjunta de las personas titulares del Ministerio de Hacienda, del Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública y del Ministerio de Sanidad.

1. En el citado real decreto se determinarán los órganos, centros y servicios de la Administración General del Estado que quedarán integrados en ella, con las modificaciones que sean precisas.

1. El Estatuto concretará la incorporación en su Consejo Rector de representantes de las comunidades autónomas a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Además, determinará la estructura organizativa, así como los órganos de gobierno y órganos ejecutivos.

Disposición final sexta. Títulos competenciales.

La presente ley se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149, apartado 1, numerales 15.ª y 16.ª de la Constitución Española, que atribuyen al Estado, respectivamente, la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica y las bases y coordinación general de la sanidad.

La disposición adicional primera se dicta de acuerdo con lo establecido en el artículo 149, apartado 1, numerales 16.ª y 23.ª de la Constitución Española, que atribuyen al Estado, respectivamente, la competencia exclusiva sobre las bases y coordinación general de la sanidad y sobre la legislación básica sobre protección del medio ambiente.

Disposición final séptima. Desarrollo reglamentario.

Se faculta al Gobierno para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecución de la presente ley.

Disposición final octava. Entrada en vigor.

La presente ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Por tanto,

Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.

Palma, 28 de julio de 2025.

FELIPE R.

El Presidente del Gobierno,

PEDRO SÁNCHEZ PÉREZ-CASTEJÓN