Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro.

Artículo 1. Objeto.

Constituye el objeto de la presente norma regular la investigación, con fines de mejorar la salud y la calidad de vida de las personas, utilizando los preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro, que, a los efectos previstos en el artículo 15.3.a de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, por la que se regula las técnicas de Reproducción Asistida Humana, se considerarán no viables por haber transcurrido más de cinco años desde su crioconservación.

Artículo 2. Autorización del proyecto de investigación.

1. La investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro, en los términos establecidos en el artículo anterior, se realizará en base a un proyecto de investigación y este deberá ser de interés científico relevante, así como carecer de carácter lucrativo.

1. El proyecto de investigación versará sobre preembriones no desarrollados in vitro más allá de catorce días después de la fecundación del óvulo, descontando el tiempo en que pudieron haber estado crioconservados.

1. El proyecto de investigación deberá contar con la preceptiva autorización otorgada por el Comité de Investigación con Preembriones Humanos, para ello tendrá que acreditar científicamente la imposibilidad de desarrollar esa investigación en modelo animal, y que la finalidad de la misma es mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.

1. La autorización será exclusiva para cada proyecto y se determinará, como mínimo, el número de preembriones a utilizar, investigador principal y plazo para el desarrollo del proyecto.

1. La autorización del proyecto de investigación requerirá, además, informe de la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias de Andalucía.

Artículo 3. Donación y consentimiento informado de los progenitores.

1. Para la utilización de los preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro, será necesario la donación de los mismos por parte de los progenitores.

1. Los progenitores, con anterioridad a la realización de la donación, deberán ser informados pormenorizadamente de los objetivos que se persiguen con la investigación y de sus implicaciones.

1. Una vez recibida la información prevista en el apartado anterior, los progenitores deberán prestar consentimiento escrito, que será revocable y modificable.

Artículo 4. Centros de reproducción asistida.

1. Los preembriones que se vayan a utilizar en los proyectos de investigación procederán de los bancos de preembriones existentes en los centros de reproducción asistida.

1. Los preembriones que hayan sido donados por los progenitores, en los términos establecidos en el artículo anterior, serán puestos a disposición del Comité de Investigación con Preembriones Humanos por los centros de reproducción asistida, una vez transcurrido el plazo de cinco años de crioconservación.

1. Los centros de reproducción asistida comunicarán periódicamente, al Comité de Investigación con Preembriones Humanos o a requerimiento del mismo, el número de preembriones congelados que han superado el plazo de congelación, así como la información existente sobre su futura utilización.

Artículo 5. Centros de investigación.

Para el desarrollo de las investigaciones previstas en esta norma, el centro de investigación deberá ser autorizado para este fin por la autoridad sanitaria competente y en su caso se someterá a los procedimientos de acreditación que se establezcan.

Artículo 6. Comité de Investigación con Preembriones Humanos.

1. Se crea el Comité de Investigación con Preembriones Humanos, como órgano colegiado adscrito a la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía.

1. Entre las funciones del Comité de Investigación con Preembriones Humanos están:

a) Autorizar los proyectos de investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro que cumplan los requisitos establecidos en esta norma, así como la custodia legal de los embriones donados por los progenitores y de los cedidos por los centros de reproducción asistida.

b) Garantizar el cumplimiento de las condiciones en las que se debe realizar el consentimiento informado por los donantes.

c) Establecer la trazabilidad de los preembriones por medio de procesos que comprenderán, entre otros, la de identificación de donantes, banco de preembriones, laboratorio de investigación dentro de la protección de datos y confidencialidad.

d) Mantener una base de datos, de acceso público, en la que figurará como información básica: el nombre del investigador principal, un resumen sobre el objetivo de la investigación, las condiciones a la que está sujeta la misma, el número de preembriones utilizado, la fecha de concesión y el período de validez de la autorización.

e) Monitorizar el cumplimiento de las condiciones de la autorización, así como el seguimiento, la modificación de las condiciones de autorización y revocación, si fuera preciso, de la autorización dada.

f) Cualquier otra que se le atribuya por el Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía.

1. El Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía, mediante decreto, determinará la organización, composición y funcionamiento del citado Comité. En cuanto a la composición, se tendrá en cuenta a personalidades de reconocido prestigio en al menos los campos de la biomedicina, el derecho y la bioética.

Disposición transitoria primera.

Los progenitores de preembriones sobrantes ya existentes a la entrada en vigor de la presente Ley deberán ser consultados a fin de que manifiesten su voluntad sobre la posibilidad de donación para la investigación.

Disposición transitoria segunda.

Cuando los dos miembros de la pareja progenitora hayan fallecido o no sean localizables, su cesión a la investigación se realizará, una vez finalizado el plazo legal de crioconservación, por los responsables de los centros de reproducción asistida donde estén crioconservados y previo informe de la autoridad sanitaria competente, que constatará el fallecimiento o el cumplimiento del requisito de intento de localización de los progenitores, haciendo referencia expresa sobre tales extremos.

Disposición final primera.

Se habilita al Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía para que, en un plazo no superior a seis meses desde la entrada en vigor de la presente Ley, dicte cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo de la misma. Entre ellas, el Decreto por el que se ha de regular la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos, creado en el artículo 6 de esta Ley.

Disposición final segunda.

La presente Ley entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial de la Junta de Andalucía».

Sevilla, 20 de octubre de 2003.

MANUEL CHAVES GONZÁLEZ,

Presidente