Ley 1/2008, de 17 de abril, de Garantías de Suministro de Medicamentos.

Artículo 1. Ámbito.

1. La presente ley tiene por objeto garantizar, en el ámbito de las competencias de la Comunitat Valenciana, el efectivo suministro de medicamentos de uso humano que requieren receta médica, mediante la intervención necesaria en la distribución y dispensación de los medicamentos dentro del territorio de la Comunitat Valenciana.

1. Dicha intervención se llevará a cabo con sujeción a lo establecido en la presente ley y normas reglamentarias de desarrollo, afectando tanto a las entidades autorizadas para la distribución de medicamentos como a las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.

Artículo 2. Continuidad en el servicio.

1. De acuerdo con la legislación del Estado, los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos legalmente autorizados en la Comunitat Valenciana deberán disponer, en todo momento, de unas existencias mínimas de medicamentos que requieran receta médica y que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento de los servicios y establecimientos a los que provean de modo habitual. Los almacenes mayoristas de distribución tienen el derecho a ser suministrados por los laboratorios, y los laboratorios farmacéuticos tienen la obligación de suministrar los medicamentos de acuerdo con la legislación vigente, y tener abastecido el mercado de modo adecuado y continuado, pudiendo suspenderse tal abastecimiento solo en casos excepcionales, tras disponer de la correspondiente autorización de la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios.

1. Con el fin de asegurar el abastecimiento continuado de medicamentos en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, la Conselleria de Sanidad podrá establecer régimen de turnos de guardia entre los establecimientos de distribución de medicamentos legalmente autorizados, de acuerdo con lo que reglamentariamente se determine.

Artículo 3. Declaración de situación de «suministro insuficiente».

1. A los efectos de la presente ley, la Conselleria de Sanidad, con objeto de evitar problemas graves de suministro o situaciones de desabastecimiento, podrá declarar la situación de «suministro insuficiente» de uno o más medicamentos cuando se den alguno de los siguientes supuestos:

a) Cuando en, al menos, el 10% de las farmacias de la Comunitat Valenciana, que hubieren solicitado un medicamento a, al menos, tres de las entidades legalmente autorizadas para efectuar distribución de medicamentos, se detecte que no se ha suministrado, durante un periodo superior a una semana.

b) Cuando en, al menos, tres almacenes mayoristas de la Comunitat Valenciana que representen un 10% del suministro a las farmacias se detecte que no se ha suministrado, por un periodo superior a un mes, un determinado medicamento debidamente solicitado en ese tiempo al laboratorio titular de la autorización de comercialización. Uno de ellos debe pertenecer a la comisión de distribución.

c) Cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunique un desabastecimiento.

d) Cuando el laboratorio titular de la autorización de comercialización notifique la no comercialización de un medicamento.

e) Cuando, al menos, tres hospitales o diez centros de atención primaria de más de un departamento comuniquen el desabastecimiento de un medicamento, tras haberlo solicitado, durante más de una semana.

f) Cuando a través del sistema de información de la prestación farmacéutica Gaia, en base a su repositorio central corporativo de medicamentos, se compruebe la sustitución sistemática de la prescripción de un determinado medicamento durante el periodo de un mes.

1. Para que la Conselleria de Sanidad pueda declarar la situación de «suministro insuficiente» e iniciar el procedimiento previsto en el presente artículo, los problemas de suministro definidos en los apartados anteriores deberán extenderse a uno o más departamentos de salud, haber sido comunicados por la Conselleria de Sanidad al laboratorio interesado y no haber obtenido respuesta, o cuando de ella se pueda atribuir al laboratorio la situación de suministro insuficiente, después de considerar su justificación y documentos aportados sobre el medicamento en cuestión.

1. El inicio del procedimiento para declarar la situación de «suministro insuficiente» obligará a los establecimientos y servicios farmacéuticos ubicados en la Comunitat Valenciana a adoptar las medidas cautelares contempladas en la presente Ley, con independencia del resultado del procedimiento.

1. El inicio del procedimiento para declarar la situación de «suministro insuficiente» se comunicará a todos los agentes incluidos en el sistema operativo, así como al laboratorio titular de la comercialización del medicamento afectado.

1. Sin perjuicio de lo anterior, habrá una «situación de desabastecimiento» cuando no se abasteciera el mercado de un medicamento porque el titular cuenta con autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para suspender definitiva o temporalmente la comercialización del mismo o tenga problemas en la fabricación. En todo caso, corresponderá al Estado la declaración de esta situación.

Artículo 4. Sistema operativo de alerta de suministro de medicamentos.

1. Se crea el sistema operativo de alerta en el suministro de medicamentos en la Comunitat Valenciana. A los efectos de esta ley, se entenderá por tal al conjunto de recursos y agentes técnicos que gestionará la detección, comunicación, operación, control y seguimiento de todas las incidencias de medicamentos que requieran receta médica comercializados en la Comunitat Valenciana, y que se encuentren en fase de declaración de «suministro insuficiente» según lo previsto en el artículo 3 de esta ley.

1. Los agentes incluidos en el sistema operativo de alerta en el suministro de medicamentos son: los distribuidores de medicamentos que operan legalmente en la Comunitat Valenciana, los colegios de farmacéuticos de Castellón, Alicante y Valencia, y la Agència Valenciana de Salut en representación de la Generalitat.

1. El funcionamiento del sistema operativo de alerta en el suministro de medicamentos se desarrollará reglamentariamente.

1. Para cualquier medicamento que pueda estar afectado por falta de suministro, los agentes citados en el apartado 2 de este artículo deberán comunicar la incidencia, en base a lo establecido en el artículo siguiente.

Artículo 5. Comunicación de incidencias.

1. La comunicación entre los agentes incluidos en el ámbito de esta Ley será preferentemente electrónica, y sólo excepcionalmente se utilizarán instrumentos en soporte papel. Las incidencias deben comunicarse en el plazo máximo de 48 horas desde su detección.

1. Reglamentariamente se establecerán los procedimientos siguientes: la comunicación de incidencias, las comprobaciones pertinentes para determinar si la falta de suministro es real, la comunicación del retorno a una situación normalizada del suministro cuando las condiciones del mercado así lo determinen, el procedimiento de comunicación previa a la Conselleria de Sanidad por la oficinas de farmacia y servicios de farmacia de las devoluciones a almacenes mayoristas de fuera de la Comunitat Valenciana de medicamentos afectados por situación de suministro insuficiente y la comunicación previa a la Conselleria de Sanidad por los almacenes mayoristas de la Comunitat Valenciana de la distribución de medicamentos afectados por situación de «suministro insuficiente» fuera del ámbito de la Comunitat. Todas las incidencias quedarán anotadas en un registro creado a este efecto que se desarrollará reglamentariamente, cumpliendo en todo caso las previsiones legales de protección de datos.

Artículo 6. Oficinas de farmacia.

1. Las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana están obligadas a comunicar de inmediato, de acuerdo con lo que se establezca reglamentariamente, a la Conselleria de Sanidad, a través del colegio oficial de farmacéuticos de su provincia, cualquier falta de suministro que afecte a la dispensación de uno o varios medicamentos que requieran receta médica.

1. El inicio del procedimiento para declarar el «suministro insuficiente» tendrá alcance general para todas las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana, y conllevará la imposición de las siguientes medidas:

a) Obligación de comunicar previamente a la Conselleria de Sanidad las devoluciones de medicamentos con problemas de suministro detectados a almacenes mayoristas de fuera de la Comunitat Valenciana.

b) Prohibición de realizar a los almacenes mayoristas o laboratorios titulares de autorización de comercialización peticiones desproporcionadas de medicamentos afectados por problemas de distribución. A tal efecto, se considerará desproporcionada cualquier petición que no sea coherente con la dispensación en los tres meses anteriores excepto en circunstancias especiales, siempre pudiendo justificarse con las recetas médicas correspondientes.

c) Cualquier otra medida que puedan prever las disposiciones reglamentarias de desarrollo.

1. Una vez restituido el suministro y dispensación de los medicamentos afectados, la Conselleria de Sanidad levantará las medidas que se hubieran impuesto.

Artículo 7. Almacenes mayoristas de distribución.

1. Los almacenes mayoristas legalmente autorizados en la Comunitat Valenciana están obligados a comunicar de inmediato a la Conselleria de Sanidad, cualquier falta de suministro que detecten respecto de un determinado medicamento que requiera receta médica, en los términos que se fijen reglamentariamente.

1. El inicio del procedimiento para declarar el «suministro insuficiente» conllevará la imposición de las siguientes medidas:

a) Obligación de comunicar previamente a la Conselleria de Sanidad la salida de los medicamentos afectados fuera de la Comunitat Valenciana.

b) Prohibición de centralizar pedidos de medicamentos en un número determinado de oficinas de farmacia, a fin de evitar concentraciones de suministro que acarreen ventajas inadmisibles.

c) Prohibición de suministrar medicamentos que respondan a peticiones desproporcionadas de las oficinas de farmacia u otros almacenes mayoristas de distribución. A tal efecto se considerará desproporcionada cualquier petición que no sea coherente con el suministro en los tres meses anteriores.

1. Una vez restituido el suministro de los medicamentos afectados, la Conselleria de Sanidad levantará las medidas cautelares que se hubieran impuesto.

Artículo 8. Infracciones.

Se tipifican como infracciones las siguientes:

1. Son infracciones leves:

a) El incumplimiento por parte de las oficinas de farmacia y almacenes de distribución del deber de informar a la Conselleria de Sanidad sobre los «suministros insuficientes» detectados con medicamentos que requieran receta médica.

b) La falta de colaboración con la Conselleria de Sanidad por parte de laboratorios farmacéuticos, almacenes mayoristas de distribución y oficinas de farmacia, así como toda omisión o excusa a los requerimientos de la Conselleria de Sanidad solicitando información referente al suministro de medicamentos, de alguno en particular o de todos en general.

c) El incumplimiento de las condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente ley cuando, de acuerdo con lo previsto en este artículo, no sean calificadas como infracción grave o muy grave.

1. Son infracciones graves:

a) El incumplimiento por parte de las oficinas de farmacia de las medidas previstas en las letras b y c del artículo 6.2 de la ley, una vez iniciado el procedimiento para declarar «suministro insuficiente», así como el incumplimiento por parte de los almacenes mayoristas de distribución de las medidas previstas en las letras b y c del artículo 7.2 de la Ley, una vez iniciado el procedimiento para declarar «suministro insuficiente».

b) La negativa injustificada a distribuir, suministrar o dispensar determinados medicamentos o su distribución, suministro o dispensación incumpliendo las medidas correctoras adaptadas en virtud de lo dispuesto en la presente ley.

c) El incumplimiento de los requerimientos de la Conselleria de Sanidad en orden a la adopción de medidas cautelares una vez detectados problemas de suministro, cuando se produzcan por primera vez.

d) La obstrucción, negativa o cualquier acción u omisión que dificulte la actuación de la inspección, en particular, la realización de las inspecciones en locales o establecimientos de distribución o dispensación autorizados con objeto de comprobar el suministro de medicamentos.

1. Son infracciones muy graves:

a) Las infracciones tipificadas en el inciso a del apartado anterior si se hubiese dictado resolución por la que se declare el «suministro insuficiente».

b) Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción muy grave en la normativa especial aplicable a cado caso.

c) El incumplimiento de las condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones reglamentarias de desarrollo si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artículo, debe calificarse como infracción muy grave, en especial si produce alteración o riesgo sanitario de trascendencia directa para la población.

Artículo 9. Sanciones.

1. Las infracciones en esta materia serán sancionadas aplicando una graduación que se determinará en función del perjuicio cometido tanto al sistema como a los pacientes, la cuantía del eventual beneficio obtenido a causa de la infracción, en función de la negligencia o grado de intencionalidad del infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, las medidas impuestas en la declaración de «suministro insuficiente», la gravedad de la alteración sanitaria y social que se pudiera producir, cifra de negocio de la empresa, y permanencia o transitoriedad del problema de suministro detectado o peligro potencial de desabastecimiento.

1. Las infracciones leves se castigarán con multa de 1.000 a 3.000 euros. Las infracciones graves con multa de 3.001 a 30.000 euros. Las infracciones muy graves con multa de 30.001 a 300.000 euros.

Artículo 10.

Por el que se modifican los artículos 48, 49 y 64 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana, cuyos textos quedarán como sigue:

«Artículo 48. Centros sociosanitarios y empresas.

1. A los efectos de esta ley, tendrán la consideración de centros sociosanitarios aquellos que atiendan a sectores de la población tales como ancianos, discapacitados y cualesquiera otros cuyas condiciones de salud requieran, además de las atenciones sociales que les presta el centro, determinada asistencia sanitaria.

Los centros sociosanitarios, previa autorización de los servicios médicos por la conselleria competente, estarán obligados a establecer servicios de farmacia, botiquines sociosanitarios o depósitos de medicamentos en los casos y términos que se determinen reglamentariamente.

Los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios de carácter privado estarán vinculados a una oficina de farmacia y, de tratarse de centros sociosanitarios de carácter público, a un servicio de farmacia de otro centro, preferentemente del mismo sector sanitario.

En caso de establecerse botiquines sociosanitarios, estos estarán vinculados a una oficina de farmacia establecida en la misma zona farmacéutica, preferentemente en el mismo municipio. En aquellos municipios en los que exista más de una zona básica de salud, el botiquín sociosanitario estará vinculado preferentemente a una oficina de farmacia de la misma zona básica de salud. En caso de existir unas cuantas oficinas de farmacia, se establecerá un turno rotatorio entre las mismas, todo ello sin coartar la libertad del usuario del centro sociosanitario a la elección de la oficina de farmacia.

En caso de que no exista una oficina de farmacia para realizar este servicio en la misma zona farmacéutica, el botiquín sociosanitario se podrá vincular a una oficina de farmacia de otra zona farmacéutica limítrofe y, si no hay otro remedio, a un servicio de farmacia de centro sociosanitario o a un servicio de farmacia hospitalario establecido en su área de salud.

Reglamentariamente se determinarán las condiciones de la vinculación de los botiquines sociosanitarios a las oficinas de farmacia.

1. Todos los centros sociosanitarios en los que se establezca servicio de farmacia, botiquines sociosanitarios o depósitos de medicamentos en el propio centro, estarán obligados a disponer de una localización adecuada y una buena comunicación interna, determinándose las diferentes áreas que deben componerlos, a fin de ejercer adecuadamente las funciones encomendadas.

La prescripción de medicamentos en los centros sociosanitarios se integrará con los dispositivos de prescripción asistida de la Agencia Valenciana de Salud, y la dispensación en los botiquines sociosanitarios se realizará a través de receta médica, preferentemente a través de oficinas de farmacia con servicio de receta electrónica de la conselleria competente.

Reglamentariamente se determinarán los requisitos que han de cumplir los centros sociosanitarios de día, para adecuarse a lo establecido para los centros en régimen de internado en la presente ley, así como los que habrán de cubrir las empresas públicas o privadas que, por sus dimensiones o especiales características, hayan de disponer de estos servicios.

Artículo 49. Funciones de los servicios de farmacia, botiquines sociosanitarios y de los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios.

«1. Para lograr el uso racional de los medicamentos, los servicios farmacéuticos de los centros sociosanitarios, bajo la responsabilidad de un farmacéutico con presencia física del mismo, realizarán las siguientes funciones:

a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, sin perjuicio en su caso del sistema de selección, de la calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos precisos para las actividades propias de éstos.

b) Establecer sistemas eficaces y seguros de suministro de medicamentos y productos sanitarios, tomar las medidas para garantizar su correcta dispensación y cumplimiento del tratamiento, custodiar y dispensar los productos en fase de investigación clínica, debidamente autorizados por el Comité Ético de Ensayos Clínicos competente y de acuerdo con lo preceptuado en la normativa vigente en materia de ensayos clínicos, así como velar por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y psicótropos o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial.

c) Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal sanitario. Colaborar con los sistemas de farmacovigilancia, realizar estudios de utilización de medicamentos y actividades de farmacocinética clínica.

d) Llevar a cabo actividades de promoción, prevención de la salud y educación sanitaria sobre cuestiones de su competencia dirigidas al personal social y a los pacientes de los centros sociosanitarios.

e) Efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o servicios y participar en los ensayos clínicos con medicamentos, debidamente autorizados por el Comité Ético de Ensayos Clínicos competente y de acuerdo con lo preceptuado en la normativa vigente en materia de ensayos clínicos.

f) Colaborar con las estructuras de Atención Primaria y Especializada en el desarrollo de las funciones que garanticen el uso racional de los medicamentos.

g) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.

h) Intervenir en los programas relacionados con la nutrición en estos centros.

i) Integrarse en el equipo multidisciplinario de los centros sociosanitarios para lograr una atención integral, dirigida a mejorar la calidad de vida del paciente.

1. Los botiquines sociosanitarios y los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios deberán desarrollar como mínimo las funciones previstas en los epígrafes a, b, c, d y e del punto 1 del presente artículo.

1. Los servicios de farmacia y los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios establecerán un régimen interno que permita la disponibilidad de los medicamentos durante las 24 horas del día.

Los botiquines sociosanitarios establecerán un sistema de dispensación de urgencia fuera del horario de apertura.»

Artículo 64. Clasificación.

Se modifica el apartado B3, cuyo texto debe ser el siguiente:

«3. La falta de servicios de farmacia, de depósitos de medicamentos o de botiquines en los centros hospitalarios, sociosanitarios y penitenciarios que estén obligados a disponer de ellos.»

Se añade en apartado B infracciones graves, un nuevo punto con la redacción siguiente:

«13 bis. La dispensación o suministro de medicamentos en centros sanitarios, sociosanitarios y penitenciarios por oficinas de farmacia no vinculadas a los mismos.»

Disposición derogatoria única.

Quedan derogadas las normas de igual o inferior rango que contradigan o se opongan a lo dispuesto en esta ley.

Disposición final primera. Desarrollo reglamentario.

Se autoriza al Consell para que dicte cuantas disposiciones sean necesarias para desarrollar y aplicar la presente Ley. El desarrollo reglamentario de la misma se realizará en el plazo de un año desde su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

La presente Ley entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

Por tanto, ordeno que todos los ciudadanos, tribunales, autoridades y poderes públicos a los que corresponda, observen y hagan cumplir esta Ley.

Valencia, 17 de abril de 2008.–El President de la Generalitat, Francisco Camps Ortiz.