Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica.

Artículo 1. Objeto.

Constituye el objeto de la presente ley:

a) Regular la investigación en la Comunidad Autónoma de Andalucía, mediante el uso de técnicas de reprogramación celular, en células somáticas humanas, para su transformación en células troncales pluripotenciales, con finalidad exclusivamente terapéutica.

b) Crear el Comité de Investigación de Reprogramación Celular.

Artículo 2. Definiciones.

A los efectos de la presente ley, se entiende por:

a) Célula somática: célula del cuerpo distinta al óvulo o al espermatozoide.

b) Células troncales pluripotenciales: células inmaduras que tienen la capacidad de madurar originando una amplia gama de células sanguíneas y tejidos.

c) Fecundación: proceso mediante el que se forma un zigoto célula huevo que resulta de la fusión de un gameto masculino con otro femenino a partir de la interacción de un espermatozoide y de un ovocito.

d) Reprogramación celular: técnica mediante la cual se consigue que una célula adulta diferenciada retroceda en su etapa evolutiva hasta convertirse en una célula pluripotencial, que puede a su vez evolucionar posteriormente a distintos tipos celulares y potencialmente a tejidos e incluso órganos.

e) Transferencia nuclear: técnica de reprogramación celular, consistente en la transferencia del núcleo de una célula somática al citoplasma de un ovocito previamente enucleado.

f) Preembrión somático: grupo de células resultantes de la división progresiva de la forma celular creada mediante técnicas de reprogramación celular, como la transferencia nuclear u otras equivalentes, desde que se aplica la técnica hasta catorce días más tarde.

g) Consentimiento informado: manifestación de la voluntad libre y consciente válidamente emitida por una persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de la información adecuada.

h) Trazabilidad: capacidad de asociar un material biológico determinado con información registrada referida a cada paso en la cadena de su obtención.

Artículo 3. Autorización y registro de los proyectos de investigación.

1. La investigación mediante el uso de técnicas de reprogramación celular en células somáticas humanas, para su transformación en células troncales pluripotenciales, se realizará en base a un proyecto de investigación que deberá ser de interés científico y carecer de finalidad lucrativa.

1. Cada proyecto de investigación requerirá la autorización del Comité de Investigación de Reprogramación Celular. Para ello tendrá que acreditar científicamente que la finalidad del mismo es mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.

1. Sólo se autorizará la investigación mediante el uso de las técnicas de reprogramación en células somáticas humanas para los fines expresamente previstos en esta ley, debiendo destruirse el preembrión somático en el plazo máximo de catorce días desde la aplicación de la citada técnica.

1. La autorización será exclusiva para cada proyecto y determinará, como mínimo, la identidad del investigador principal y del resto de los investigadores participantes en el proyecto, el plazo para el desarrollo del proyecto y el número y procedencia de los óvulos y células somáticas a utilizar en el proyecto de investigación.

1. La autorización del proyecto de investigación requerirá, además, de informe previo y favorable de la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias.

1. Los proyectos de investigación autorizados quedarán registrados en una base de datos, donde al menos queden recogidos los datos relativos a las células empleadas, así como la información básica, el nombre y la categoría profesional de la persona investigadora principal, un resumen sobre el objetivo de la investigación, las condiciones a la que está sujeta la misma, el número de células utilizado, la fecha de concesión y el período de validez de la autorización y, en todo caso, la certificación de la fecha, método y responsable de la destrucción del preembrión somático antes de los catorce días.

Artículo 4. Prohibición para uso reproductivo.

De acuerdo con el Protocolo Adicional al Convenio de 4 de abril de 1997 para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, por el que se prohibe la clonación de seres humanos, se prohíbe la investigación mediante el uso de técnicas de reprogramación celular con células somáticas humanas para originar preembriones con fines reproductivos. Igualmente, se prohíbe la investigación mediante el uso de las mencionadas técnicas con cualesquiera otros fines distintos a los regulados en la presente ley.

Artículo 5. Donación.

1. Para la realización de las investigaciones previstas en esta ley será necesaria la previa donación de los óvulos y de las células somáticas.

1. La donación será siempre anónima y deberá garantizarse la confidencialidad y seguridad de los datos de identidad y de carácter personal de las personas donantes de conformidad con lo establecido en la legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal.

1. Quienes donen deberán ser personas mayores de edad y con plena capacidad de obrar o, en caso de ser menores o incapacitados, será necesario el consentimiento de sus representantes legales.

1. La donación nunca tendrá carácter lucrativo o comercial. La compensación económica resarcitoria que se pueda fijar para compensar las molestias físicas, de desplazamiento o laborales que se puedan derivar de la donación, no podrá suponer un incentivo económico para el donante o la donante.

1. La donación supone la renuncia por parte de los donantes a cualquier derecho de naturaleza económica o de otro tipo sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo con el material donado.

Artículo 6. Consentimiento informado de los donantes.

1. Las personas donantes, con anterioridad a la realización de la donación, deberán ser informadas pormenorizadamente de los siguientes extremos:

a) Identidad del responsable de la investigación.

b) Finalidad y beneficios esperados en la investigación.

c) Naturaleza, extensión y duración de los procedimientos que se vayan a utilizar, en particular los que afecten a la participación de la persona donante.

d) Derecho al acceso a los resultados relevantes para su salud, de acuerdo con los conocimientos científicos médicos.

e) Derecho a la revocación del consentimiento en cualquier momento.

f) Garantía de la confidencialidad de los datos.

g) Fuente de financiación del proyecto de investigación.

1. Una vez recibida la información prevista en el apartado anterior, las personas donantes deberán prestar consentimiento escrito, que será revocable y modificable. Las personas o entidades que hayan recibido dicho consentimiento pondrán a disposición las medidas que sean necesarias para el ejercicio efectivo del derecho a la revocación.

Artículo 7. Centros de investigación.

El desarrollo de las investigaciones previstas en esta ley sólo podrá llevarse a cabo en aquellos centros de investigación que expresamente estén autorizados para ello por la autoridad sanitaria competente y se someterán a los procedimientos de acreditación que se establezcan por la misma.

Artículo 8. Comité de Investigación de Reprogramación Celular.

1. Se crea el Comité de Investigación de Reprogramación Celular, como órgano colegiado adscrito a la Consejería de Salud.

1. Las funciones del Comité serán las siguientes:

a) Autorizar los proyectos de investigación mediante el uso de técnicas de reprogramación celular de células somáticas humanas, para su transformación en células troncales pluripotenciales, que cumplan los requisitos establecidos en esta norma, ponderando los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación, así como la cualificación del investigador principal y del equipo de investigación.

b) Mantener el registro de proyectos autorizados, que será de acceso público.

c) Velar por el cumplimiento de las condiciones de la autorización así como de las demás previsiones contenidas en la presente ley.

d) Control del registro de proyectos de investigación autorizados.

e) Garantizar el cumplimiento de las condiciones en las que se debe realizar el consentimiento informado por los donantes y la confidencialidad y seguridad de sus datos personales.

f) Suspender cautelarmente un proyecto de investigación autorizado, en los casos en los que no se hayan observado los requisitos que establece esta ley.

g) Cualesquiera otras que le atribuya el Consejo de Gobierno.

1. Reglamentariamente se determinarán la organización y composición del Comité, en el que estarán presentes personalidades de reconocido prestigio en los campos de la Biomedicina, el Derecho y la Bioética.

Artículo 9. Disponibilidad de los resultados.

1. Una vez concluido el proyecto de investigación, el investigador principal remitirá un resumen del mismo al Comité de Investigación de Reprogramación Celular y a la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias.

1. Los hallazgos de la investigación que afecten a las circunstancias individuales de cada participante se deberán comunicar a los mismos, cuando así lo soliciten.

1. Los investigadores deberán hacer públicos los resultados generales de los proyectos de investigación una vez concluidos, atendiendo a los requisitos relativos a los datos de carácter personal de las personas donantes, de conformidad con lo establecido en la legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal, y sin menoscabo de los correspondientes derechos de propiedad intelectual e industrial que se pudieran derivar de la investigación.

Disposición transitoria única. Donación de óvulos crioconservados ya existentes.

Respecto a los óvulos crioconservados ya existentes a la entrada en vigor de la presente ley, las mujeres de quienes procedan los mismos serán consultadas a fin de que manifiesten expresamente su voluntad sobre la posibilidad de donación para la investigación, de acuerdo con lo previsto en el apartado 2 del artículo 6 de la presente ley.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en la presente ley.

Disposición final única. Habilitación reglamentaria.

Se habilita al Consejo de Gobierno para que dicte cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo de la presente ley.

Sevilla, 16 de marzo de 2007.–El Presidente, Manuel Chaves González.