Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens opgaver til

1. registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omfattet af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (forordningen om medicinsk udstyr) og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,

1. tilsyn og kontrol med importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro- diagnostik, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, samt produktkontrol (markedsovervågning), og

1. gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

For registrering i henhold til § 14 i bekendtgørelse nr. 714 af 24. maj 2022 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betaler en importør eller distributør et registreringsgebyr (varenummer 4100) på 1.192 kr. (engangsudgift) til Lægemiddelstyrelsen. Der skal dog ikke betales registreringsgebyr for registrering af underretninger om ændringer i henhold til § 14, stk. 2, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betaler et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) efter § 3 i lov om medicinsk udstyr og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Der betales to årsgebyrer, jf. stk. 1, pr. importør og distributør, uanset om den pågældende virksomhed importerer og/eller distribuerer flere forskellige typer medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Satser for årsgebyrer, som er nævnt i § 3, er fastsat i bilag 1-3.

Årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) fastsættes hvert år på grundlag af virksomhedens antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) for januar i opkrævningsåret. For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet.

I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Lægemiddel- styrelsen pålægge en importør/distributør, som er omfattet af § 3, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen.

En importør og/eller distributør, der importerer og/eller distribuerer flere typer udstyr, som er omfattet af gebyrsatser i både bilag 1 og 2, skal kun betale ét årsgebyr, der er gebyrsatsen i bilag 2.

Der betales ikke årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i registreringsåret for en importør eller distributør, der først påbegynder import eller distribution af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i årets sidste 3 måneder. For importører og distributører, der har påbegyndt import eller distribution af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

En importør eller distributør, som ophører med sin virksomhed og meddeler Lægemiddelstyrelsen dette inden for årets første 3 måneder, skal ikke betale årsgebyr i dette kalenderår.

Lægemiddelstyrelsen kan i helt særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-6 nævnte gebyrer.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden til importøren eller distributøren for indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.

Gebyr for de ydelser, som er i denne bekendtgørelse indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.

De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 4, stk. 3.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 2. juni 2022.

Bekendtgørelse nr. 1099 af 1. juni 2021 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål ophæves.

Gebyrer som er fastsat for aktiviteter foretaget før den 2. juni 2022 opkræves efter de hidtil gældende regler.

Sundhedsministeriet

/Magnus Heunicke / Mathias Sjöberg Pedersen/

Bilag 1 Årsgebyrsatser for importører og distributører af udstyr i klasse I, udstyr efter mål og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for perioden 2022-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Importør/ distributør Antal ansatte Varenr. Årsgebyr 2022 Årsgebyr 2023 Årsgebyr 2024 0-9 (inkl. 9 ansatte) 4101 kr. 3.929 kr. 4.998 kr. 4.943 10-19 (inkl. 19 ansatte) 4102 kr. 9.081 kr. 9.996 kr. 9.887 20-49 (inkl. 49 ansatte) 4103 kr. 19.385 kr. 19.991 kr. 19.773 Over 49 ansatte 4104 kr. 45.142 kr. 44.980 kr. 43.489

Bilag 2 Årsgebyrsatser for importører og distributører af udstyr/produkter i klasse II a, klasse II b og klasse III for perioden 2022-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Importør/ distributør Antal ansatte Varenr. Årsgebyr 2022 Årsgebyr 2023 Årsgebyr 2024 0-9 (inkl. 9 ansatte) 4105 kr. 24.885 kr. 25.328 kr. 25.051 10-19 (inkl. 19 ansatte) 4106 kr. 50.992 kr. 50.654 kr. 50.103 20-49 (inkl. 49 ansatte) 4107 kr. 103.207 kr. 101.308 kr. 100.206 Over 49 ansatte 4108 kr. 233.774 kr. 227.944 kr. 225.462

Bilag 3 Årsgebyr for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr i 2022

Fabrikant/virksomhed Varenr. Gebyr 2022 Alle 4109 kr. 1.223