Bekendtgørelse om Vævsanvendelsesregisteret

Sundhedsdatastyrelsen opretter et elektronisk register, benævnt Vævsanvendelsesregisteret. Formålet med registeret er at registrere de beslutninger, som patienter træffer i henhold til § 29, stk. 1, i sundhedsloven om, at biologisk materiale, som patienten afgiver eller har afgivet i forbindelse med behandling, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Registeret placeres i Sundhedsdatastyrelsen og administreres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven. Sundhedsdatastyrelsen, der er dataansvarlig, driver og vedligeholder registeret.

Tilmelding til registeret sker ved, at patienten udfylder og underskriver en tilmeldingsformular, der udarbejdes af Sundhedsdatastyrelsen. Formularen kan være papirbaseret eller elektronisk baseret.

Framelding af registeret sker ved, at patienten udfylder og underskriver en frameldingsformular, der udarbejdes af Sundhedsdatastyrelsen. Formularen kan være papirbaseret eller elektronisk baseret.

En sundhedsperson, der har ansvar for en biobank i sundhedsvæsenet, har adgang til Vævsanvendelsesregisterets oplysninger, når spørgsmålet om anvendelse af det biologiske materiale i den pågældende biobank bliver rejst. Ved henvendelse til registeret skal Sundhedsdatastyrelsen udbede sig behørig legitimation fra den pågældende sundhedsperson.

Ved en biobank forstås i denne bekendtgørelse en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.

Den registrerede har ret til indsigt efter artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger. Den registreredes ret til indsigt kan begrænses efter § 22 i databeskyttelsesloven.

Vævsanvendelsesregisteret meddeler i anonymiseret form Sundheds- og Ældreministeriet periodevise oplysninger om registerets virksomhed, herunder om omfanget af registreringen.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 25. maj 2018.

Stk. 2 Bekendtgørelse nr. 966 af 22. september 2004 om Vævsanvendelsesregisteret ophæves.

Sundheds- og Ældreministeriet

/Ellen Trane Nørby / Annette Baun Knudsen/